Efecto de los prebióticos en el control de la glucosa en sangre
3 de mayo de 2022 actualizado por: Min Xia, Sun Yat-sen University
Un estudio de intervención sobre los efectos del β-glucano de cebada de las tierras altas en el manejo del metabolismo de la glucosa y la sensibilidad a la insulina
Esta encuesta está diseñada para investigar el efecto de la suplementación con β-glucano de cebada de las tierras altas en la regulación de la glucosa en sangre, la microbiota intestinal y los factores de riesgo cardiovascular en sujetos con hiperglucemia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El β-glucano de cebada de montaña pertenece al grupo de prebióticos y se ha encontrado que está asociado con múltiples beneficios para la salud.
Sin embargo, su papel protector en sujetos con hiperglucemia sigue sin estar claro.
Este estudio tiene como objetivo examinar el efecto de la suplementación con prebióticos durante 8 semanas sobre el control de la glucosa en sujetos con hiperglucemia.
Al comprender el mecanismo por el cual los prebióticos ejercen los efectos beneficiosos, podemos controlar mejor la creciente prevalencia de la hiperglucemia, que es un factor de riesgo importante para las enfermedades cardiovasculares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 30-65 años
- Glucosa plasmática venosa en ayunas ≥5.6mmol/L O glucosa plasmática 2 h después de una carga de glucosa oral ≥7.8mmol/L O hemoglobina glicosilada ≥5.7% O diabetes recién diagnosticada sin usar medicamentos hipoglucemiantes
- IMC≥18 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Reciben o han sido tratados con hipoglucemiantes o insulina.
- Complicaciones que incluyen enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, como enfermedad coronaria y accidente cerebrovascular.
- Insuficiencia renal o hepática grave (la alanina aminotransferasa, la aspartato aminotransferasa o la fosfatasa alcalina son más de 3 veces el límite superior de la TFG normal).
- Enfermedades autoinmunes o enfermedades de la tiroides.
- Mujeres que estén embarazadas, amamantando o preparándose para dar a luz durante el recorrido.
- Enfermedad maligna, enfermedad infecciosa, enfermedad inflamatoria y enfermedad hepática avanzada.
- Alteraciones mentales o intelectuales, incapaz de firmar el consentimiento informado.
- Complicaciones que incluyen enfermedad gastrointestinal crónica; o sufrió enfermedades gastrointestinales agudas dentro de 1 meses antes de la visita de selección.
- Recibió antibióticos, probióticos dentro de los 3 meses antes de la visita de selección o durante todo el recorrido.
- Se realizaron operaciones importantes dentro de los seis meses posteriores a la visita de selección, o se realizarán durante el ensayo.
- Abuso de alcohol (ingesta de alcohol> 60 g/d para hombres y ingesta de alcohol> 40 g/d para mujeres)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo β-glucano de cebada de montaña
Los participantes recibirán líquidos orales que contienen principalmente β-glucano de cebada de las tierras altas una vez al día durante 8 semanas, seguidos de exámenes físicos y clínicos completos.
|
100 ml de líquido oral que contiene principalmente β-glucano de cebada de las tierras altas una vez al día durante 8 semanas
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes recibirán líquidos orales que contienen principalmente almidón de maíz una vez al día durante 8 semanas, seguidos de exámenes físicos y clínicos completos.
|
Placebo con apariencia y sabor similar al suplemento de β-glucano de cebada de las tierras altas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
glucosa plasmática venosa en ayunas
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención de 8 semanas
|
cambios en los niveles de glucosa en plasma venoso en ayunas
|
al inicio y después de la intervención de 8 semanas
|
|
glucosa plasmática 2 h después de una carga oral de glucosa
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención de 8 semanas
|
cambios en los niveles de glucosa plasmática 2 h después de una carga de glucosa oral
|
al inicio y después de la intervención de 8 semanas
|
|
hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención de 8 semanas
|
cambios en los niveles de hemoglobina glicosilada
|
al inicio y después de la intervención de 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
microbiota intestinal
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención de 8 semanas
|
cambios en la microbiota intestinal
|
al inicio y después de la intervención de 8 semanas
|
|
metabolitos microbianos
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención de 8 semanas
|
cambios de metabolitos microbianos por metabolómica no dirigida
|
al inicio y después de la intervención de 8 semanas
|
|
Índice Matsuda
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención de 8 semanas
|
cambios del índice de Matsuda basados en OGTT
|
al inicio y después de la intervención de 8 semanas
|
|
dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención de 8 semanas
|
cambios de dilatación mediada por flujo por VICORDER Complete Vascular Laboratory
|
al inicio y después de la intervención de 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020HBβG-D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .