Vliv prebiotik na léčbu glukózy v krvi
3. května 2022 aktualizováno: Min Xia, Sun Yat-sen University
Intervenční studie o účincích β-glukanu Highland Barley na řízení metabolismu glukózy a citlivosti na inzulín
Tento průzkum je navržen tak, aby prozkoumal účinek suplementace β-glukanem z ječmene na regulaci krevní glukózy, střevní mikroflóry a kardiovaskulárních rizikových faktorů u subjektů s hyperglykémií.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Β-glukan z horského ječmene patří do skupiny prebiotik a bylo zjištěno, že je spojen s mnoha zdravotními přínosy.
Jeho ochranná role u subjektů s hyperglykémií však zůstává nejasná.
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinek 8týdenní suplementace prebiotik na řízení glukózy u subjektů s hyperglykémií.
Pochopením mechanismu, kterým prebiotika vykazují příznivé účinky, můžeme lépe kontrolovat rostoucí prevalenci hyperglykémie, která je hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 30-65 let
- Venózní glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l NEBO glukóza v plazmě 2 hodiny po perorálním zatížení glukózou ≥ 7,8 mmol/l NEBO glykosylovaný hemoglobin ≥ 5,7 % NEBO nově diagnostikovaný diabetes bez hypoglykemických léků užívajících
- BMI≥18 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Dostáváte nebo jste byli léčeni hypoglykemickými léky nebo inzulínem.
- Komplikace včetně kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční a mrtvice.
- Těžká jaterní nebo renální insuficience (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza nebo alkalická fosfatáza je více než trojnásobek horní hranice normální OR GFR
- Autoimunitní onemocnění nebo onemocnění štítné žlázy.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se připravují na porod během stezky.
- Maligní onemocnění, infekční onemocnění, zánětlivé onemocnění a pokročilé onemocnění jater.
- Mentální nebo intelektuální abnormality, neschopnost podepsat informovaný souhlas.
- Komplikace zahrnující chronické gastrointestinální onemocnění; nebo trpěl akutním gastrointestinálním onemocněním během 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
- Dostával antibiotika, probiotika do 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo po celou dobu stezky.
- Hlavní operace byly provedeny do šesti měsíců od screeningové návštěvy nebo budou provedeny během studie.
- Zneužívání alkoholu (příjem alkoholu > 60 g/den u mužů a příjem alkoholu > 40 g/den u žen)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Β-glukanová skupina ječmene náhorního
Účastníkům budou podávány perorální tekutiny obsahující především β-glukan z horského ječmene jednou denně po dobu 8 týdnů s následným komplexním fyzikálním a klinickým vyšetřením.
|
100 ml perorální tekutiny obsahující převážně β-glukan ječmene náhorního jednou denně po dobu 8 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníkům budou podávány perorální tekutiny obsahující převážně kukuřičný škrob jednou denně po dobu 8 týdnů, po nichž budou následovat komplexní fyzikální a klinická vyšetření.
|
Placebo s podobným vzhledem a chutí jako doplněk β-glukanu z horského ječmene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
glukóza z žilní plazmy nalačno
Časové okno: výchozí a po 8týdenní intervenci
|
změny hladin glukózy v žilní plazmě nalačno
|
výchozí a po 8týdenní intervenci
|
|
plazmatická glukóza 2 hodiny po perorálním zatížení glukózou
Časové okno: výchozí a po 8týdenní intervenci
|
změny hladin glukózy v plazmě 2 hodiny po perorálním zatížení glukózou
|
výchozí a po 8týdenní intervenci
|
|
glykosylovaný hemoglobin
Časové okno: výchozí a po 8týdenní intervenci
|
změny hladin glykosylovaného hemoglobinu
|
výchozí a po 8týdenní intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střevní mikroflóra
Časové okno: výchozí a po 8týdenní intervenci
|
změny střevní mikroflóry
|
výchozí a po 8týdenní intervenci
|
|
mikrobiální metabolity
Časové okno: výchozí a po 8týdenní intervenci
|
změny mikrobiálních metabolitů necílenou metabolomikou
|
výchozí a po 8týdenní intervenci
|
|
Matsudův index
Časové okno: výchozí a po 8týdenní intervenci
|
změny indexu Matsuda na základě OGTT
|
výchozí a po 8týdenní intervenci
|
|
průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: výchozí a po 8týdenní intervenci
|
změny průtokově zprostředkované dilatace pomocí VICORDER Complete Vascular Laboratory
|
výchozí a po 8týdenní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020HBβG-D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .