Effect van prebiotica op bloedglucosebeheer
3 mei 2022 bijgewerkt door: Min Xia, Sun Yat-sen University
Een interventiestudie naar de effecten van β-glucaan uit Highland Barley op het beheer van het glucosemetabolisme en de insulinegevoeligheid
Dit onderzoek is bedoeld om het effect te onderzoeken van β-glucaansuppletie van hooglandgerst op de regulatie van bloedglucose, darmmicrobiota en cardiovasculaire risicofactoren bij proefpersonen met hyperglykemie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Highland gerst β-glucaan behoort tot de groep van prebiotica en is in verband gebracht met meerdere gezondheidsvoordelen.
De beschermende rol ervan bij proefpersonen met hyperglykemie blijft echter onduidelijk.
Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van suppletie met prebiotica gedurende 8 weken op de glucosehuishouding bij proefpersonen met hyperglykemie.
Door het mechanisme te begrijpen waarmee prebiotica de gunstige effecten uitoefenen, kunnen we de toenemende prevalentie van hyperglykemie, een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten, beter beheersen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 30-65 jaar
- Nuchtere veneuze plasmaglucose ≥ 5,6 mmol/L OF plasmaglucose 2 uur na een orale glucosebelasting ≥ 7,8 mmol/L OF geglycosyleerd hemoglobine ≥ 5,7% OF nieuw gediagnosticeerde diabetes zonder hypoglycemische geneesmiddelen die
- BMI≥18 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Hypoglycemische geneesmiddelen of insuline krijgen of zijn behandeld.
- Complicaties waaronder cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen zoals coronaire hartziekte en beroerte.
- Ernstige lever- of nierinsufficiëntie (alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase of alkalische fosfatase is meer dan 3 keer de bovengrens van normaal OF GFR
- Auto-immuunziekten of schildklieraandoeningen.
- Vrouwen die tijdens het parcours zwanger zijn, borstvoeding geven of zich voorbereiden op de bevalling.
- Kwaadaardige ziekte, infectieziekte, ontstekingsziekte en gevorderde leverziekte.
- Geestelijke of intellectuele afwijkingen, niet in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Complicaties waaronder chronische gastro-intestinale aandoeningen; of leed aan acute gastro-intestinale aandoeningen binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Ontvangen antibiotica, probiotica binnen 3 maanden voor screeningbezoek of gedurende het hele traject.
- Grote operaties werden binnen zes maanden na het screeningsbezoek uitgevoerd of zullen tijdens het proces worden uitgevoerd.
- Alcoholmisbruik (alcoholinname>60g/d voor mannen en alcoholinname>40g/d voor vrouwen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Highland gerst β-glucaan groep
De deelnemers krijgen gedurende 8 weken orale vloeistoffen die hoofdzakelijk β-glucaan van hooglandgerst bevatten, eenmaal daags gedurende 8 weken, gevolgd door uitgebreid lichamelijk en klinisch onderzoek.
|
100 ml orale vloeistof die voornamelijk β-glucaan van hooglandgerst bevat, eenmaal daags gedurende 8 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken eenmaal daags orale vloeistoffen die hoofdzakelijk maïszetmeel bevatten, gevolgd door uitgebreide fysieke en klinische onderzoeken.
|
Placebo met een vergelijkbaar uiterlijk en smaak als β-glucaansupplement van hooglandgerst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nuchtere veneuze plasmaglucose
Tijdsspanne: baseline en na 8 weken interventie
|
veranderingen van nuchtere veneuze plasmaglucosespiegels
|
baseline en na 8 weken interventie
|
|
plasmaglucose 2 uur na een orale glucosebelasting
Tijdsspanne: baseline en na 8 weken interventie
|
veranderingen van plasmaglucosespiegels 2 uur na een orale glucosebelasting
|
baseline en na 8 weken interventie
|
|
geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: baseline en na 8 weken interventie
|
veranderingen van geglycosyleerde hemoglobinewaarden
|
baseline en na 8 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
darmflora
Tijdsspanne: baseline en na 8 weken interventie
|
veranderingen van de darmmicrobiota
|
baseline en na 8 weken interventie
|
|
microbiële metabolieten
Tijdsspanne: baseline en na 8 weken interventie
|
veranderingen van microbiële metabolieten door ongerichte metabolomics
|
baseline en na 8 weken interventie
|
|
Matsuda-index
Tijdsspanne: baseline en na 8 weken interventie
|
wijzigingen van de Matsuda-index op basis van OGTT
|
baseline en na 8 weken interventie
|
|
door stroming gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: baseline en na 8 weken interventie
|
veranderingen van door stroming gemedieerde dilatatie door VICORDER Complete Vascular Laboratory
|
baseline en na 8 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020HBβG-D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .