Effekt av prebiotika på blodsukkerhåndtering
3. mai 2022 oppdatert av: Min Xia, Sun Yat-sen University
En intervensjonsstudie for effekten av høylandbygg β-glukan på håndtering av glukosemetabolisme og insulinfølsomhet
Denne undersøkelsen er utformet for å undersøke effekten av høylandsbygg β-glukantilskudd på reguleringen av blodsukker, tarmmikrobiota og kardiovaskulære risikofaktorer hos personer med hyperglykemi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Highland bygg β-glukan tilhører gruppen prebiotika og har vist seg å være assosiert med flere helsemessige fordeler.
Dens beskyttende rolle hos personer med hyperglykemi er imidlertid fortsatt uklar.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av 8-ukers prebiotikatilskudd på glukosebehandling hos personer med hyperglykemi.
Ved å forstå mekanismen som prebiotika utøver de gunstige effektene på, kan vi bedre kontrollere den økende forekomsten av hyperglykemi, som er en viktig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 30-65 år
- Fastende venøs plasmaglukose ≥5,6 mmol/L ELLER plasmaglukose 2 timer etter en oral glukosebelastning ≥7,8mmol/L ELLER glykosylert hemoglobin ≥5,7 % ELLER nydiagnostisert diabetes uten hypoglykemiske legemidler ved hjelp av
- BMI≥18 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Mottar eller har blitt behandlet med hypoglykemiske legemidler eller insulin.
- Komplikasjoner inkludert kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer som koronar hjertesykdom og hjerneslag.
- Alvorlig lever- eller nyresvikt (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller alkalisk fosfatase er større enn 3 ganger øvre grense for normal ELLER GFR
- Autoimmune sykdommer eller skjoldbruskkjertelsykdommer.
- Kvinner som er gravide, ammer eller forbereder seg på å føde under løypa.
- Ondartet sykdom, infeksjonssykdom, inflammatorisk sykdom og avansert leversykdom.
- Psykiske eller intellektuelle abnormiteter, ute av stand til å signere informert samtykke.
- Komplikasjoner inkludert kronisk gastrointestinal sykdom; eller led av akutte gastrointestinale sykdommer innen 1 måned før screeningbesøk.
- Fikk antibiotika, probiotika innen 3 måneder før screeningbesøk eller gjennom hele løypa.
- Større operasjoner ble utført innen seks måneder etter screeningbesøket, eller vil bli utført under forsøket.
- Alkoholmisbruk (alkoholinntak>60g/d for menn og alkoholinntak>40g/d for kvinner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyland bygg β-glukan gruppe
Deltakerne vil få orale væsker som hovedsakelig inneholder høylandsbygg β-glukan en gang daglig i 8 uker etterfulgt av omfattende fysiske og kliniske undersøkelser.
|
100 ml oral væske hovedsakelig inneholdende høylandsbygg β-glukan en gang daglig i 8 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne vil få orale væsker som hovedsakelig inneholder maisstivelse en gang daglig i 8 uker etterfulgt av omfattende fysiske og kliniske undersøkelser.
|
Placebo med lignende utseende og smak som høylandsbygg β-glukan supplement
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fastende venøs plasmaglukose
Tidsramme: baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
endringer i fastende venøse plasmaglukosenivåer
|
baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
|
plasmaglukose 2 timer etter en oral glukosebelastning
Tidsramme: baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
endringer i plasmaglukosenivåer 2 timer etter en oral glukosebelastning
|
baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
|
glykosylert hemoglobin
Tidsramme: baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
endringer i nivået av glykosylert hemoglobin
|
baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tarmmikrobiota
Tidsramme: baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
endringer i tarmmikrobiota
|
baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
|
mikrobielle metabolitter
Tidsramme: baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
endringer av mikrobielle metabolitter ved umålrettet metabolomikk
|
baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
|
Matsuda-indeksen
Tidsramme: baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
endringer i Matsuda-indeksen basert på OGTT
|
baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
|
strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
endringer av strømningsmediert dilatasjon av VICORDER Complete Vascular Laboratory
|
baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020HBβG-D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .