A prebiotikumok hatása a vércukorszint szabályozására
2022. május 3. frissítette: Min Xia, Sun Yat-sen University
Intervenciós tanulmány a hegyvidéki árpa β-glükánnak a glükózanyagcserére és az inzulinérzékenység kezelésére gyakorolt hatásáról
Ez a felmérés célja, hogy megvizsgálja a hegyvidéki árpa β-glükán kiegészítésének hatását a vércukorszint szabályozására, a bél mikrobiotára és a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre hiperglikémiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hegyvidéki árpa β-glükán a prebiotikumok csoportjába tartozik, és azt találták, hogy számos egészségügyi előnnyel jár.
Védő szerepe azonban a hiperglikémiás alanyokban továbbra sem tisztázott.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a 8 hetes prebiotikum-kiegészítés hatását a hiperglikémiás alanyok glükózkezelésére.
A prebiotikumok jótékony hatásának mechanizmusának megértésével jobban kontrollálhatjuk a hiperglikémia növekvő előfordulását, amely a szív- és érrendszeri betegségek egyik fő kockázati tényezője.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 30-65 év
- Éhomi vénás vércukorszint ≥5,6 mmol/l VAGY plazma glükóz 2 órával orális glükózterhelés után ≥7,8 mmol/l VAGY glikozilált hemoglobin ≥5,7% VAGY újonnan diagnosztizált cukorbetegség hipoglikémiás gyógyszerek nélkül
- BMI≥18 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Ha hipoglikémiás gyógyszert vagy inzulint kap vagy kezelt.
- Szövődmények, beleértve a szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségeket, például a szívkoszorúér-betegséget és a stroke-ot.
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség (alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz vagy alkalikus foszfatáz több mint háromszorosa a normál vagy a GFR felső határának
- Autoimmun betegségek vagy pajzsmirigy betegségek.
- Terhes, szoptató vagy szülésre készülő nők a nyomvonal során.
- Rosszindulatú betegségek, fertőző betegségek, gyulladásos betegségek és előrehaladott májbetegségek.
- Mentális vagy intellektuális rendellenességek, nem tud aláírni a tájékozott beleegyezést.
- Komplikációk, beleértve a krónikus gyomor-bélrendszeri betegségeket; vagy akut gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedett a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül.
- Antibiotikumot, probiotikumot kapott a szűrővizsgálat előtt 3 hónapon belül vagy a nyomvonal teljes időtartama alatt.
- A főbb műtéteket a szűrési látogatást követő hat hónapon belül végezték el, vagy a vizsgálat során fogják elvégezni.
- Alkoholizmussal való visszaélés (alkoholfogyasztás > 60g/nap férfiaknál és alkoholfogyasztás >40g/nap nőknél)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felvidéki árpa β-glükán csoport
A résztvevők szájon át, főleg hegyvidéki árpa β-glükánt tartalmazó folyadékot kapnak naponta egyszer 8 héten keresztül, majd átfogó fizikális és klinikai vizsgálatokat végeznek.
|
100 ml belsőleges folyadék, amely főleg hegyvidéki árpa β-glükánt tartalmaz, naponta egyszer 8 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A résztvevők szájon át főként kukoricakeményítőt tartalmazó folyadékot kapnak naponta egyszer 8 héten keresztül, majd átfogó fizikális és klinikai vizsgálatokat végeznek.
|
Placebo, hasonló megjelenésű és ízű, mint a hegyvidéki árpa β-glükán kiegészítője
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
éhomi vénás plazma glükóz
Időkeret: kiindulási és 8 hetes beavatkozás után
|
az éhomi vénás plazma glükózszintjének változásai
|
kiindulási és 8 hetes beavatkozás után
|
|
plazma glükóz 2 órával az orális glükóz terhelés után
Időkeret: kiindulási és 8 hetes beavatkozás után
|
a plazma glükózszintjének változása 2 órával az orális glükózterhelés után
|
kiindulási és 8 hetes beavatkozás után
|
|
glikozilált hemoglobin
Időkeret: kiindulási és 8 hetes beavatkozás után
|
a glikozilált hemoglobinszint változásai
|
kiindulási és 8 hetes beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bél mikrobióta
Időkeret: kiindulási és 8 hetes beavatkozás után
|
a bél mikrobiota változásai
|
kiindulási és 8 hetes beavatkozás után
|
|
mikrobiális metabolitok
Időkeret: kiindulási és 8 hetes beavatkozás után
|
a mikrobiális metabolitok változásai a nem célzott metabolomika következtében
|
kiindulási és 8 hetes beavatkozás után
|
|
Matsuda index
Időkeret: kiindulási és 8 hetes beavatkozás után
|
a Matsuda index változásai az OGTT alapján
|
kiindulási és 8 hetes beavatkozás után
|
|
áramlás által közvetített tágulás
Időkeret: kiindulási és 8 hetes beavatkozás után
|
az áramlás által közvetített tágulás változásai a VICORDER Complete Vascular Laboratory által
|
kiindulási és 8 hetes beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020HBβG-D
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .