Prebioottien vaikutus verensokerin hallintaan
tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Min Xia, Sun Yat-sen University
Interventiotutkimus Highland Ohran β-glukaanin vaikutuksista glukoosiaineenvaihdunnan ja insuliiniherkkyyden hallintaan
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan ylämaan ohran β-glukaanilisän vaikutusta verensokerin säätelyyn, suoliston mikrobiotaan ja kardiovaskulaaristen riskitekijöiden säätelyyn potilailla, joilla on hyperglykemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylämaan ohran β-glukaani kuuluu prebioottien ryhmään, ja sen on havaittu liittyvän useisiin terveyshyötyihin.
Sen suojaava rooli hyperglykemiasta kärsivillä henkilöillä on kuitenkin edelleen epäselvä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 8 viikon prebioottien lisäyksen vaikutusta glukoosin hallintaan potilailla, joilla on hyperglykemia.
Ymmärtämällä mekanismin, jolla prebiootit vaikuttavat myönteisesti, voimme paremmin hallita hyperglykemian lisääntyvää esiintyvyyttä, joka on sydän- ja verisuonitautien merkittävä riskitekijä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 30-65 vuotta
- Plasman paastolaskimoglukoosi ≥5,6 mmol/l TAI plasman glukoosi 2 tuntia suun glukoosikuormituksen jälkeen ≥7,8 mmol/l TAI glykosyloitunut hemoglobiini ≥5,7 % TAI äskettäin diagnosoitu diabetes ilman hypoglykeemisiä lääkkeitä
- BMI≥18 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Saat tai olet hoidettu hypoglykeemisillä lääkkeillä tai insuliinilla.
- Komplikaatiot, mukaan lukien sydän- ja aivoverisuonitaudit, kuten sepelvaltimotauti ja aivohalvaus.
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi tai alkalinen fosfataasi on yli 3 kertaa normaalin TAI GFR:n yläraja
- Autoimmuunisairaudet tai kilpirauhassairaudet.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai valmistautuvat synnytykseen polun aikana.
- Pahanlaatuinen sairaus, tartuntatauti, tulehdussairaus ja pitkälle edennyt maksasairaus.
- Henkiset tai älylliset poikkeavuudet, ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta.
- Komplikaatiot mukaan lukien krooninen maha-suolikanavan sairaus; tai kärsinyt akuuteista maha-suolikanavan sairauksista 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Sai antibiootteja, probiootteja 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai koko reitin ajan.
- Suuret leikkaukset tehtiin kuuden kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai ne tehdään kokeen aikana.
- Alkoholin väärinkäyttö (miehillä alkoholin saanti > 60 g/vrk ja naisilla > 40 g/vrk)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ylämaan ohran β-glukaaniryhmä
Osallistujille annetaan suun kautta nesteitä, jotka sisältävät pääasiassa ylämaan ohran β-glukaania kerran päivässä 8 viikon ajan, minkä jälkeen suoritetaan kattavat fyysiset ja kliiniset tutkimukset.
|
100 ml suun kautta otettavaa nestettä, joka sisältää pääasiassa ylämaan ohran β-glukaania kerran päivässä 8 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujille annetaan suun kautta enimmäkseen maissitärkkelystä sisältäviä nesteitä kerran päivässä 8 viikon ajan, minkä jälkeen suoritetaan kattavat fyysiset ja kliiniset tutkimukset.
|
Placebo, jolla on samanlainen ulkonäkö ja maku kuin ylämaan ohran β-glukaanilisä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paastolaskimoplasman glukoosi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
paastolaskimon plasman glukoositasojen muutokset
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
plasman glukoosi 2 tuntia oraalisen glukoosikuormituksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
plasman glukoosipitoisuuksien muutokset 2 tuntia oraalisen glukoosikuormituksen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
glykosyloitunut hemoglobiini
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
glykosyloidun hemoglobiinin tason muutokset
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
suoliston mikrobiotan muutokset
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
mikrobien metaboliitit
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
mikrobien metaboliittien muutokset kohdentamattoman metabolomiikan vaikutuksesta
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
Matsuda-indeksi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
Matsuda-indeksin muutokset OGTT:n perusteella
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
virtausvälitteisen laajentumisen muutokset VICORDER Complete Vascular Laboratoryssa
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020HBβG-D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .