Effetto dei prebiotici sulla gestione della glicemia
3 maggio 2022 aggiornato da: Min Xia, Sun Yat-sen University
Uno studio interventistico sugli effetti del β-glucano di Highland Barley sulla gestione del metabolismo del glucosio e sulla sensibilità all'insulina
Questa indagine è progettata per studiare l'effetto dell'integrazione di β-glucano dell'orzo di montagna sulla regolazione della glicemia, del microbiota intestinale e dei fattori di rischio cardiovascolare nei soggetti con iperglicemia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il β-glucano dell'orzo delle Highland appartiene al gruppo dei prebiotici e si è scoperto che è associato a molteplici benefici per la salute.
Tuttavia, il suo ruolo protettivo nei soggetti con iperglicemia rimane poco chiaro.
Questo studio si propone di esaminare l'effetto dell'integrazione di prebiotici di 8 settimane sulla gestione del glucosio in soggetti con iperglicemia.
Comprendendo il meccanismo con cui i prebiotici esercitano gli effetti benefici, possiamo controllare meglio la crescente prevalenza dell'iperglicemia, che è un importante fattore di rischio per le malattie cardiovascolari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 30-65 anni
- Glicemia plasmatica venosa a digiuno ≥5,6mmol/L OPPURE glicemia plasmatica 2 ore dopo un carico glicemico orale ≥7,8mmol/L OPPURE emoglobina glicosilata ≥5,7% OPPURE diabete di nuova diagnosi senza uso di farmaci ipoglicemizzanti
- BMI≥18 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Riceve o è stato trattato con farmaci ipoglicemizzanti o insulina.
- Complicazioni tra cui malattie cardiovascolari e cerebrovascolari come malattie coronariche e ictus.
- Grave insufficienza epatica o renale (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi o fosfatasi alcalina è superiore a 3 volte il limite superiore del normale O GFR
- Malattie autoimmuni o malattie della tiroide.
- Donne incinte, che allattano o si preparano a partorire durante il percorso.
- Malattia maligna, malattia infettiva, malattia infiammatoria e malattia epatica avanzata.
- Anomalie mentali o intellettuali, impossibilità di firmare il consenso informato.
- Complicazioni tra cui malattie gastrointestinali croniche; o sofferto di malattie gastrointestinali acute entro 1 mese prima della visita di screening.
- Ha ricevuto antibiotici, probiotici entro 3 mesi prima della visita di screening o durante il percorso.
- Le operazioni principali sono state eseguite entro sei mesi dalla visita di screening o saranno effettuate durante il processo.
- Abuso di alcol (assunzione di alcol > 60 g/giorno per i maschi e assunzione di alcol > 40 g/giorno per le femmine)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo β-glucano dell'orzo delle Highland
Ai partecipanti verranno somministrati liquidi orali contenenti principalmente β-glucano d'orzo di montagna una volta al giorno per 8 settimane seguite da esami fisici e clinici completi.
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100 ml di liquido orale contenente principalmente β-glucano d'orzo di montagna una volta al giorno per 8 settimane
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Ai partecipanti verranno somministrati liquidi orali contenenti principalmente amido di mais una volta al giorno per 8 settimane seguite da esami fisici e clinici completi.
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Placebo con un aspetto e un gusto simili all'integratore di β-glucano d'orzo delle Highlands
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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glicemia plasmatica venosa a digiuno
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane di intervento
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variazioni dei livelli di glucosio plasmatico venoso a digiuno
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basale e dopo 8 settimane di intervento
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glicemia 2 ore dopo un carico orale di glucosio
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane di intervento
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variazioni dei livelli di glucosio plasmatico 2 ore dopo un carico orale di glucosio
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basale e dopo 8 settimane di intervento
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Emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane di intervento
|
variazioni dei livelli di emoglobina glicosilata
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basale e dopo 8 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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microbiota intestinale
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane di intervento
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cambiamenti del microbiota intestinale
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basale e dopo 8 settimane di intervento
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metaboliti microbici
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane di intervento
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cambiamenti dei metaboliti microbici mediante metabolomica non mirata
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basale e dopo 8 settimane di intervento
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Indice di Matsuda
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane di intervento
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modifiche dell'indice Matsuda basato su OGTT
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basale e dopo 8 settimane di intervento
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dilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane di intervento
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modifiche della dilatazione flusso-mediata da VICORDER Complete Vascular Laboratory
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basale e dopo 8 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020HBβG-D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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