Влияние пребиотиков на управление уровнем глюкозы в крови
3 мая 2022 г. обновлено: Min Xia, Sun Yat-sen University
Интервенционное исследование влияния β-глюкана горного ячменя на управление метаболизмом глюкозы и чувствительностью к инсулину
Это исследование предназначено для изучения влияния добавок β-глюкана горного ячменя на регуляцию уровня глюкозы в крови, кишечной микробиоты и факторов сердечно-сосудистого риска у субъектов с гипергликемией.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Бета-глюкан горного ячменя относится к группе пребиотиков и, как было установлено, связан с многочисленными преимуществами для здоровья.
Однако его защитная роль у пациентов с гипергликемией остается неясной.
Это исследование направлено на изучение влияния добавок пребиотиков в течение 8 недель на контроль уровня глюкозы у субъектов с гипергликемией.
Поняв механизм благотворного воздействия пребиотиков, мы сможем лучше контролировать растущую распространенность гипергликемии, которая является основным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 30-65 лет
- Глюкоза венозной плазмы натощак ≥5,6 ммоль/л ИЛИ глюкоза плазмы через 2 часа после пероральной нагрузки глюкозой ≥7,8 ммоль/л ИЛИ гликозилированный гемоглобин ≥5,7% ИЛИ впервые диагностированный диабет без гипогликемических препаратов с использованием
- ИМТ≥18 кг/м2
Критерий исключения:
- Прием или лечение гипогликемическими препаратами или инсулином.
- Осложнения, включая сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, такие как ишемическая болезнь сердца и инсульт.
- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза или щелочная фосфатаза более чем в 3 раза превышает верхний предел нормы ИЛИ СКФ
- Аутоиммунные заболевания или заболевания щитовидной железы.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или готовятся к родам во время тропы.
- Злокачественное заболевание, инфекционное заболевание, воспалительное заболевание и запущенное заболевание печени.
- Психические или интеллектуальные отклонения, неспособность подписать информированное согласие.
- Осложнения, включая хронические желудочно-кишечные заболевания; или перенесшие острые желудочно-кишечные заболевания в течение 1 мес до контрольного визита.
- Получал антибиотики, пробиотики в течение 3 месяцев до скринингового визита или на протяжении всего следа.
- Основные операции были выполнены в течение шести месяцев после визита для скрининга или будут сделаны во время исследования.
- Злоупотребление алкоголем (употребление алкоголя> 60 г / день для мужчин и потребление алкоголя> 40 г / день для женщин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа β-глюканов горного ячменя
Участникам будут давать пероральные жидкости, в основном содержащие β-глюкан высокогорного ячменя, один раз в день в течение 8 недель, после чего будут проведены всесторонние физические и клинические обследования.
|
100 мл пероральной жидкости, в основном содержащей β-глюкан высокогорного ячменя, один раз в день в течение 8 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участникам будут давать пероральные жидкости, в основном содержащие кукурузный крахмал, один раз в день в течение 8 недель, после чего будут проведены всесторонние физические и клинические обследования.
|
Плацебо, внешне и по вкусу похожее на добавку β-глюкана из горного ячменя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
глюкоза венозной плазмы натощак
Временное ограничение: исходный уровень и после 8-недельного вмешательства
|
изменения уровня глюкозы в венозной плазме натощак
|
исходный уровень и после 8-недельного вмешательства
|
|
глюкоза плазмы через 2 часа после пероральной нагрузки глюкозой
Временное ограничение: исходный уровень и после 8-недельного вмешательства
|
изменения уровня глюкозы в плазме через 2 часа после пероральной нагрузки глюкозой
|
исходный уровень и после 8-недельного вмешательства
|
|
гликозилированный гемоглобин
Временное ограничение: исходный уровень и после 8-недельного вмешательства
|
изменения уровня гликозилированного гемоглобина
|
исходный уровень и после 8-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
микробиота кишечника
Временное ограничение: исходный уровень и после 8-недельного вмешательства
|
изменение микробиоты кишечника
|
исходный уровень и после 8-недельного вмешательства
|
|
микробные метаболиты
Временное ограничение: исходный уровень и после 8-недельного вмешательства
|
изменения микробных метаболитов нецелевой метаболомикой
|
исходный уровень и после 8-недельного вмешательства
|
|
Индекс Мацуда
Временное ограничение: исходный уровень и после 8-недельного вмешательства
|
изменения индекса Мацуды на основе ОГТТ
|
исходный уровень и после 8-недельного вмешательства
|
|
дилатация, опосредованная потоком
Временное ограничение: исходный уровень и после 8-недельного вмешательства
|
изменения дилатации, опосредованной потоком, с помощью полной сосудистой лаборатории VICORDER
|
исходный уровень и после 8-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020HBβG-D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .