Virkning af præbiotika på blodsukkerstyring
3. maj 2022 opdateret af: Min Xia, Sun Yat-sen University
En interventionsundersøgelse for virkningerne af β-glucan fra højland byg på styringen af glukosemetabolisme og insulinfølsomhed
Denne undersøgelse er designet til at undersøge effekten af highland byg β-glucan tilskud på reguleringen af blodsukker, tarmmikrobiota og kardiovaskulære risikofaktorer hos personer med hyperglykæmi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Highland byg β-glucan tilhører gruppen af præbiotika og har vist sig at være forbundet med flere sundhedsmæssige fordele.
Dens beskyttende rolle hos personer med hyperglykæmi er dog stadig uklar.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af 8-ugers præbiotikatilskud på glukosestyring hos personer med hyperglykæmi.
Ved at forstå den mekanisme, hvorved præbiotika udøver de gavnlige virkninger, kan vi bedre kontrollere den stigende forekomst af hyperglykæmi, som er en væsentlig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 30-65 år
- Fastende venøs plasmaglukose ≥5,6 mmol/L ELLER plasmaglukose 2 timer efter en oral glukosebelastning ≥7,8mmol/L ELLER glykosyleret hæmoglobin ≥5,7 % ELLER nydiagnosticeret diabetes uden hypoglykæmiske lægemidler vha.
- BMI≥18 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Modtager eller er blevet behandlet med hypoglykæmiske lægemidler eller insulin.
- Komplikationer, herunder kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, såsom koronar hjertesygdom og slagtilfælde.
- Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller alkalisk fosfatase er større end 3 gange den øvre grænse for normal ELLER GFR
- Autoimmune sygdomme eller skjoldbruskkirtelsygdomme.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller forbereder sig på at føde under sporet.
- Ondartet sygdom, infektionssygdom, inflammatorisk sygdom og fremskreden leversygdom.
- Psykiske eller intellektuelle abnormiteter, ude af stand til at underskrive informeret samtykke.
- Komplikationer, herunder kronisk gastrointestinal sygdom; eller led af akutte mave-tarmsygdomme inden for 1 måned før screeningsbesøg.
- Modtaget antibiotika, probiotika inden for 3 måneder før screeningsbesøg eller gennem hele stien.
- Større operationer blev udført inden for seks måneder efter screeningsbesøget eller vil blive foretaget under forsøget.
- Alkoholmisbrug (alkoholindtag>60g/d for mænd og alkoholindtag>40g/d for kvinder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højlandsbyg β-glucan gruppe
Deltagerne vil få orale væsker, der hovedsageligt indeholder højlandsbyg β-glucan en gang dagligt i 8 uger efterfulgt af omfattende fysiske og kliniske undersøgelser.
|
100 ml oral væske hovedsageligt indeholdende højlandsbyg β-glucan en gang dagligt i 8 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne vil blive givet orale væsker hovedsageligt indeholdende majsstivelse en gang dagligt i 8 uger efterfulgt af omfattende fysiske og kliniske undersøgelser.
|
Placebo med lignende udseende og smag som højland byg β-glucan supplement
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fastende venøs plasmaglukose
Tidsramme: baseline og efter 8 ugers intervention
|
ændringer i fastende venøse plasmaglukoseniveauer
|
baseline og efter 8 ugers intervention
|
|
plasmaglukose 2 timer efter en oral glukosebelastning
Tidsramme: baseline og efter 8 ugers intervention
|
ændringer i plasmaglukoseniveauer 2 timer efter en oral glukosebelastning
|
baseline og efter 8 ugers intervention
|
|
glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: baseline og efter 8 ugers intervention
|
ændringer i niveauet af glykosyleret hæmoglobin
|
baseline og efter 8 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tarmmikrobiota
Tidsramme: baseline og efter 8 ugers intervention
|
ændringer i tarmmikrobiota
|
baseline og efter 8 ugers intervention
|
|
mikrobielle metabolitter
Tidsramme: baseline og efter 8 ugers intervention
|
ændringer af mikrobielle metabolitter ved ikke-målrettet metabolomics
|
baseline og efter 8 ugers intervention
|
|
Matsuda indeks
Tidsramme: baseline og efter 8 ugers intervention
|
ændringer i Matsuda-indekset baseret på OGTT
|
baseline og efter 8 ugers intervention
|
|
flowmedieret udvidelse
Tidsramme: baseline og efter 8 ugers intervention
|
ændringer af flow-medieret dilatation af VICORDER Complete Vascular Laboratory
|
baseline og efter 8 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2020
Først opslået (Faktiske)
19. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020HBβG-D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .