Effekt av prebiotika på blodsockerhantering
3 maj 2022 uppdaterad av: Min Xia, Sun Yat-sen University
En interventionsstudie för effekterna av höglandskorn β-glukan på hanteringen av glukosmetabolism och insulinkänslighet
Denna undersökning är utformad för att undersöka effekten av tillskott av höglandskorns β-glukan på regleringen av blodsocker, tarmmikrobiota och kardiovaskulära riskfaktorer hos patienter med hyperglykemi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Highland korn β-glukan tillhör gruppen prebiotika och har visat sig vara associerad med flera hälsofördelar.
Dess skyddande roll hos patienter med hyperglykemi är dock fortfarande oklar.
Denna studie syftar till att undersöka effekten av 8-veckors prebiotikatillskott på glukoshantering hos personer med hyperglykemi.
Genom att förstå mekanismen genom vilken prebiotika utövar de gynnsamma effekterna kan vi bättre kontrollera den ökande prevalensen av hyperglykemi, som är en viktig riskfaktor för hjärt-kärlsjukdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 30-65 år
- Fastande venöst plasmaglukos ≥5,6 mmol/L ELLER plasmaglukos 2 timmar efter en oral glukosbelastning ≥7,8mmol/L ELLER glykosylerat hemoglobin ≥5,7 % ELLER nydiagnostiserad diabetes utan hypoglykemiska läkemedel med
- BMI≥18 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Får eller har behandlats med hypoglykemiska läkemedel eller insulin.
- Komplikationer inklusive kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar som kranskärlssjukdom och stroke.
- Allvarlig lever- eller njurinsufficiens (alaninaminotransferas, aspartataminotransferas eller alkaliskt fosfatas är större än 3 gånger den övre gränsen för normal ELLER GFR
- Autoimmuna sjukdomar eller sköldkörtelsjukdomar.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller förbereder sig för att föda barn under leden.
- Malign sjukdom, infektionssjukdom, inflammatorisk sjukdom och avancerad leversjukdom.
- Mentala eller intellektuella abnormiteter, oförmögen att underteckna informerat samtycke.
- Komplikationer inklusive kronisk gastrointestinal sjukdom; eller lidit av akuta gastrointestinala sjukdomar inom 1 månad före screeningbesök.
- Fick antibiotika, probiotika inom 3 månader innan screeningbesök eller under hela leden.
- Större operationer utfördes inom sex månader efter screeningbesöket, eller kommer att göras under rättegången.
- Alkoholmissbruk (alkoholintag>60g/d för män och alkoholintag>40g/d för kvinnor)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Höglandskorn β-glukangrupp
Deltagarna kommer att få orala vätskor som huvudsakligen innehåller höglandskorn β-glukan en gång dagligen i 8 veckor följt av omfattande fysiska och kliniska undersökningar.
|
100 ml oral vätska huvudsakligen innehållande höglandskorn β-glukan en gång dagligen i 8 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagarna kommer att få orala vätskor som huvudsakligen innehåller majsstärkelse en gång dagligen i 8 veckor följt av omfattande fysiska och kliniska undersökningar.
|
Placebo med liknande utseende och smak som höglandskorns β-glukantillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fastande venös plasmaglukos
Tidsram: baseline och efter 8 veckors intervention
|
förändringar av fastande venösa plasmaglukosnivåer
|
baseline och efter 8 veckors intervention
|
|
plasmaglukos 2 timmar efter en oral glukosbelastning
Tidsram: baseline och efter 8 veckors intervention
|
förändringar av plasmaglukosnivåer 2 timmar efter en oral glukosbelastning
|
baseline och efter 8 veckors intervention
|
|
glykosylerat hemoglobin
Tidsram: baseline och efter 8 veckors intervention
|
förändringar av glykosylerat hemoglobinnivåer
|
baseline och efter 8 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tarmmikrobiota
Tidsram: baseline och efter 8 veckors intervention
|
förändringar i tarmens mikrobiota
|
baseline och efter 8 veckors intervention
|
|
mikrobiella metaboliter
Tidsram: baseline och efter 8 veckors intervention
|
förändringar av mikrobiella metaboliter genom oriktad metabolomik
|
baseline och efter 8 veckors intervention
|
|
Matsuda index
Tidsram: baseline och efter 8 veckors intervention
|
förändringar av Matsuda-index baserat på OGTT
|
baseline och efter 8 veckors intervention
|
|
flödesmedierad dilatation
Tidsram: baseline och efter 8 veckors intervention
|
förändringar av flödesmedierad dilatation av VICORDER Complete Vascular Laboratory
|
baseline och efter 8 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2020
Första postat (Faktisk)
19 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020HBβG-D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .