Wirkung von Präbiotika auf das Blutzuckermanagement
3. Mai 2022 aktualisiert von: Min Xia, Sun Yat-sen University
Eine Interventionsstudie zu den Auswirkungen von Hochlandgersten-β-Glucan auf das Management des Glukosestoffwechsels und der Insulinsensitivität
Diese Umfrage soll die Wirkung einer β-Glucan-Supplementierung aus Hochlandgerste auf die Regulierung von Blutzucker, Darmmikrobiota und kardiovaskulären Risikofaktoren bei Patienten mit Hyperglykämie untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hochlandgersten-β-Glucan gehört zur Gruppe der Präbiotika und wurde mit mehreren gesundheitlichen Vorteilen in Verbindung gebracht.
Seine Schutzfunktion bei Patienten mit Hyperglykämie ist jedoch noch unklar.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer 8-wöchigen Nahrungsergänzung mit Präbiotika auf das Glukosemanagement bei Patienten mit Hyperglykämie zu untersuchen.
Durch das Verständnis des Mechanismus, durch den Präbiotika die positiven Wirkungen entfalten, können wir die steigende Prävalenz von Hyperglykämie, die ein Hauptrisikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist, besser kontrollieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 30-65 Jahre alt
- Venöse Plasmaglukose im Nüchternzustand ≥5,6 mmol/l ODER Plasmaglukose 2 h nach einer oralen Glukosebelastung ≥7,8 mmol/l ODER glykosyliertes Hämoglobin ≥5,7 % ODER neu diagnostizierter Diabetes ohne Anwendung hypoglykämischer Medikamente
- BMI≥18 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Erhalten oder wurden mit hypoglykämischen Medikamenten oder Insulin behandelt.
- Komplikationen einschließlich kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen wie koronare Herzkrankheit und Schlaganfall.
- Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz (Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase oder alkalische Phosphatase ist größer als das Dreifache der Obergrenze der normalen ODER GFR
- Autoimmunerkrankungen oder Schilddrüsenerkrankungen.
- Frauen, die während des Trails schwanger sind, stillen oder sich auf die Geburt vorbereiten.
- Bösartige Erkrankung, Infektionskrankheit, entzündliche Erkrankung und fortgeschrittene Lebererkrankung.
- Geistige oder intellektuelle Anomalien, Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Komplikationen einschließlich chronischer Magen-Darm-Erkrankungen; oder innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch an akuten Magen-Darm-Erkrankungen litten.
- Erhaltene Antibiotika, Probiotika innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder während des gesamten Trails.
- Größere Operationen wurden innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening-Besuch durchgeführt oder werden während der Studie durchgeführt.
- Alkoholmissbrauch (Alkoholaufnahme > 60 g/d für Männer und Alkoholaufnahme > 40 g/d für Frauen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hochlandgersten-β-Glucan-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang einmal täglich Flüssigkeiten zum Einnehmen, die hauptsächlich Hochlandgersten-β-Glucan enthalten, gefolgt von umfassenden körperlichen und klinischen Untersuchungen.
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100 ml Flüssigkeit zum Einnehmen, die hauptsächlich Hochlandgersten-β-Glucan enthält, einmal täglich für 8 Wochen
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang einmal täglich Flüssigkeiten zum Einnehmen, die hauptsächlich Maisstärke enthalten, gefolgt von umfassenden körperlichen und klinischen Untersuchungen.
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Placebo mit ähnlichem Aussehen und Geschmack wie Hochlandgersten-β-Glucan-Ergänzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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nüchternen venösen Plasmaglukose
Zeitfenster: Baseline und nach 8-wöchiger Intervention
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Veränderungen des nüchternen venösen Plasmaglukosespiegels
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Baseline und nach 8-wöchiger Intervention
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Plasmaglukose 2 h nach einer oralen Glukosebelastung
Zeitfenster: Baseline und nach 8-wöchiger Intervention
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Veränderungen des Plasmaglukosespiegels 2 h nach einer oralen Glukosebelastung
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Baseline und nach 8-wöchiger Intervention
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glykosyliertes Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline und nach 8-wöchiger Intervention
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Veränderungen des glykosylierten Hämoglobinspiegels
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Baseline und nach 8-wöchiger Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Darmmikroben
Zeitfenster: Baseline und nach 8-wöchiger Intervention
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Veränderungen der Darmmikrobiota
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Baseline und nach 8-wöchiger Intervention
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mikrobielle Stoffwechselprodukte
Zeitfenster: Baseline und nach 8-wöchiger Intervention
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Veränderungen mikrobieller Stoffwechselprodukte durch ungezielte Metabolomik
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Baseline und nach 8-wöchiger Intervention
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Matsuda-Index
Zeitfenster: Baseline und nach 8-wöchiger Intervention
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Änderungen des Matsuda-Index basierend auf OGTT
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Baseline und nach 8-wöchiger Intervention
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flussvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Baseline und nach 8-wöchiger Intervention
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Änderungen der flussvermittelten Dilatation durch VICORDER Complete Vascular Laboratory
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Baseline und nach 8-wöchiger Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020HBβG-D
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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