Effet des prébiotiques sur la gestion de la glycémie
3 mai 2022 mis à jour par: Min Xia, Sun Yat-sen University
Une étude interventionnelle sur les effets du β-glucane de l'orge Highland sur la gestion du métabolisme du glucose et de la sensibilité à l'insuline
Cette enquête est conçue pour étudier l'effet de la supplémentation en β-glucane d'orge des hautes terres sur la régulation de la glycémie, du microbiote intestinal et des facteurs de risque cardiovasculaire chez les sujets souffrant d'hyperglycémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le β-glucane d'orge Highland appartient au groupe des prébiotiques et s'est avéré être associé à de multiples bienfaits pour la santé.
Cependant, son rôle protecteur chez les sujets hyperglycémiques reste incertain.
Cette étude vise à examiner l'effet de la supplémentation en prébiotiques pendant 8 semaines sur la gestion du glucose chez les sujets souffrant d'hyperglycémie.
En comprenant le mécanisme par lequel les prébiotiques exercent leurs effets bénéfiques, nous pouvons mieux contrôler la prévalence croissante de l'hyperglycémie, qui est un facteur de risque majeur pour les maladies cardiovasculaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 30-65 ans
- Glycémie plasmatique veineuse à jeun ≥ 5,6 mmol/L OU glycémie plasmatique 2 h après une charge de glucose par voie orale ≥ 7,8 mmol/L OU hémoglobine glycosylée ≥ 5,7 % OU diabète nouvellement diagnostiqué sans médicaments hypoglycémiants utilisant
- IMC≥18 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Recevoir ou avoir été traité avec des médicaments hypoglycémiants ou de l'insuline.
- Complications, y compris les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires telles que les maladies coronariennes et les accidents vasculaires cérébraux.
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère (l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase ou la phosphatase alcaline est supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale OU GFR
- Maladies auto-immunes ou maladies thyroïdiennes.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui s'apprêtent à accoucher pendant le parcours.
- Maladie maligne, maladie infectieuse, maladie inflammatoire et maladie hépatique avancée.
- Anomalies mentales ou intellectuelles, incapable de signer un consentement éclairé.
- Complications, y compris les maladies gastro-intestinales chroniques ; ou a souffert de maladies gastro-intestinales aiguës dans les 1 mois précédant la visite de dépistage.
- A reçu des antibiotiques, des probiotiques dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou tout au long du parcours.
- Des opérations majeures ont été effectuées dans les six mois suivant la visite de sélection ou seront effectuées pendant l'essai.
- Abus d'alcool (consommation d'alcool > 60 g/j pour l'homme et consommation d'alcool > 40 g/j pour la femme)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe β-glucane de l'orge Highland
Les participants recevront des liquides oraux contenant principalement du β-glucane d'orge des hautes terres une fois par jour pendant 8 semaines, suivis d'examens physiques et cliniques complets.
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100 mL de liquide oral contenant principalement du β-glucane d'orge highland une fois par jour pendant 8 semaines
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants recevront des liquides oraux contenant principalement de l'amidon de maïs une fois par jour pendant 8 semaines, suivis d'examens physiques et cliniques complets.
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Placebo avec une apparence et un goût similaires au supplément de β-glucane d'orge des hautes terres
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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glycémie veineuse à jeun
Délai: au départ et après 8 semaines d'intervention
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changements de la glycémie veineuse à jeun
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au départ et après 8 semaines d'intervention
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glucose plasmatique 2 h après une charge de glucose par voie orale
Délai: au départ et après 8 semaines d'intervention
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changements des niveaux de glucose plasmatique 2 h après une charge de glucose par voie orale
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au départ et après 8 semaines d'intervention
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hémoglobine glycosylée
Délai: au départ et après 8 semaines d'intervention
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changements des taux d'hémoglobine glycosylée
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au départ et après 8 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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microbiote intestinal
Délai: au départ et après 8 semaines d'intervention
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modifications du microbiote intestinal
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au départ et après 8 semaines d'intervention
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métabolites microbiens
Délai: au départ et après 8 semaines d'intervention
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modifications des métabolites microbiens par métabolomique non ciblée
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au départ et après 8 semaines d'intervention
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Indice Matsuda
Délai: au départ et après 8 semaines d'intervention
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changements de l'indice de Matsuda basé sur l'OGTT
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au départ et après 8 semaines d'intervention
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dilatation médiée par le flux
Délai: au départ et après 8 semaines d'intervention
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modifications de la dilatation médiée par le flux par VICORDER Complete Vascular Laboratory
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au départ et après 8 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2020
Première publication (Réel)
19 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020HBβG-D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .