S (+) - 布洛芬治疗骨关节炎疼痛的疗效和安全性 (APS003/2020)
2026年9月3日 更新者：Apsen Farmaceutica S.A.
评估 S (+) - 布洛芬用于骨关节炎患者疼痛控制的疗效和安全性的全国性、多中心、随机、双盲、双模拟 II 期临床试验
本研究的目的是评估 S (+) - 布洛芬与主动治疗相比对诊断为骨关节炎的个体的疼痛控制的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、巴西、04753-001
- Apsen Farmacêutica S.A.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 能够通过签署知情同意书并注明日期来确认自愿参与并同意所有试验目的；
- 根据美国风湿病学会 (ACR) 标准诊断为膝关节和/或髋关节骨关节炎的 18 至 75 岁患者。
主要排除标准：
- 已知对临床试验中使用的配方成分过敏；
- DSM-V 诊断出的酒精或药物滥用史；
- 当前或既往吸烟史（少于 12 个月）；
- 根据医学评估，有临床相关的异常实验室结果；
- 妊娠期、哺乳期或β-hCG尿检阳性的女性；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：S (+) - 布洛芬
S (+) - 布洛芬（1 片包衣片）+ Ibuvix® 安慰剂 - 布洛芬（1 片包衣片） 每 6 小时一次，持续 28 天。
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S (+) - 布洛芬 + Ibuvix® 安慰剂
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有源比较器：Ibuvix® - 布洛芬
Ibuvix® - 布洛芬（1 片包衣片）+ S (+) 安慰剂 - 布洛芬（1 片包衣片） 每 6 小时一次，持续 28 天。
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Ibuvix® + S(+) 的安慰剂 - 布洛芬
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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WOMAC 骨关节炎指数（疼痛）测量的平均疼痛减轻
大体时间：基线（第 0 天）和第 4 周（第 28 天）
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基线（第 0 天）和第 4 周（第 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者整体改善印象-I (PGI-I)
大体时间：第 4 周（第 28 天）
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第 4 周（第 28 天）
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由于治疗不可耐受而终止试验的各组参与者比例
大体时间：从基线（第 0 天）到第 4 周（第 28 天）
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从基线（第 0 天）到第 4 周（第 28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月5日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月18日
首次发布 (实际的)
2020年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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