골관절염 통증에 대한 S(+) - Ibuprofen의 효능 및 안전성 (APS003/2020)
2023년 7월 13일 업데이트: Apsen Farmaceutica S.A.
골관절염 환자의 통증 조절을 위한 S(+) - Ibuprofen의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 국가, 다기관, 무작위, 이중맹검, 이중 더미 임상 2상 시험
이 연구의 목적은 골관절염 진단을 받은 개인의 통증 조절을 위한 활성 치료와 비교하여 S(+) - 이부프로펜의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 04753-001
- Apsen Farmacêutica S.A.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 자발적인 참여를 확인하고 모든 시험 목적에 동의하는 능력
- American College of Rheumatology(ACR) 기준에 따라 무릎 및/또는 고관절 골관절염 진단을 받은 18세에서 75세 사이의 환자.
주요 배제 기준:
- 임상 시험 중에 사용된 공식 구성 요소에 대해 알려진 과민성;
- DSM-V로 진단된 알코올 또는 약물 남용의 이전 병력;
- 현재 또는 과거 흡연력(12개월 미만);
- 의학적 평가에 따라 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 결과가 있는 경우
- 임신, 수유 중이거나 β - hCG 소변 검사에서 양성인 여성;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: S(+) - 이부프로펜
S(+) - 이부프로펜(코팅정 1정) + Ibuvix® 위약 - 이부프로펜(코팅정 1정) 28일 동안 6시간마다.
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S(+) - Ibuprofen + Ibuvix® 위약
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활성 비교기: Ibuvix® - 이부프로펜
Ibuvix® - 이부프로펜(코팅정 1개) + 위약 S(+) - 이부프로펜(코팅정 1개) 28일 동안 6시간마다.
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Ibuvix® + 위약 S(+) - 이부프로펜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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WOMAC 골관절염 지수(통증)로 측정한 통증의 평균 감소
기간: 기준선(0일) 및 4주차(28일)
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기준선(0일) 및 4주차(28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개선의 환자 전반적 인상-I(PGI-I)
기간: 4주차(28일차)
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4주차(28일차)
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치료 비내약성으로 인해 시험을 중단할 그룹 중 참가자의 비율
기간: 기준선(0일)부터 4주차(28일)까지
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기준선(0일)부터 4주차(28일)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APS003/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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S(+) - 이부프로펜에 대한 임상 시험
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Boston Scientific Corporation완전한
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Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital... 그리고 다른 협력자들빼는