Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az S (+) - Ibuprofen hatékonysága és biztonságossága osteoarthritis fájdalomban (APS003/2020)

2026. szeptember 3. frissítette: Apsen Farmaceutica S.A.

Országos, többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős hamis II. fázisú klinikai vizsgálat az S (+) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére – Ibuprofen fájdalomcsillapításra osteoarthritisben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az S(+)-ibuprofen hatékonyságának értékelése egy aktív fájdalomcsillapító kezeléssel összehasonlítva osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

176

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 04753-001
        • Apsen Farmacêutica S.A.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Lehetőség az önkéntes részvétel megerősítésére, és minden kísérleti cél elfogadására a tájékozott hozzájárulási űrlapok aláírásával és dátumozásával;
  • 18 és 75 év közötti betegek, akiknél az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint térd- és/vagy csípőízületi gyulladást diagnosztizáltak.

Fő kizárási kritériumok:

  • A klinikai vizsgálat során használt képlet összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység;
  • A DSM-V által diagnosztizált alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés korábbi története;
  • Dohányzás jelenlegi vagy korábbi (kevesebb, mint 12 hónapja);
  • Az orvosi értékelés alapján klinikailag releváns kóros laboratóriumi eredményekkel kell rendelkeznie;
  • terhes, szoptató vagy β-hCG vizeletvizsgálatra pozitív nők;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: S (+) - Ibuprofen
S (+) - Ibuprofen (1 bevont tabletta) + Ibuvix® placebo - ibuprofen (1 bevont tabletta) 6 óránként 28 napon keresztül.
Drog: S (+) - Ibuprofen
S (+) - Ibuprofen + Ibuvix® placebo
Aktív összehasonlító: Ibuvix® - ibuprofen
Ibuvix® - ibuprofen (1 bevont tabletta) + placebo S (+) - Ibuprofen (1 bevont tabletta) 6 óránként 28 napon keresztül.
Drog: Ibuvix® - ibuprofen
Ibuvix® + S(+) placebo - Ibuprofen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalom átlagos csökkenése a WOMAC osteoarthritis indexe alapján (fájdalom)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap) és 4. hét (28. nap)
Kiindulási helyzet (0. nap) és 4. hét (28. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek globális benyomása a javulásról-I (PGI-I)
Időkeret: 4. hét (28. nap)
4. hét (28. nap)
A vizsgálatot abbahagyó csoportok aránya a kezelés nem tolerálhatósága miatt
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. nap) a 4. hétig (28. nap)
Az alaphelyzettől (0. nap) a 4. hétig (28. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Apsen Farmaceutica S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APS003/2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel