Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af S (+) - Ibuprofen i slidgigtssmerter (APS003/2020)

13. juli 2023 opdateret af: Apsen Farmaceutica S.A.

Nationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​S (+) - Ibuprofen til smertekontrol hos individer med slidgigt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​S (+) - ibuprofen sammenlignet med en aktiv behandling til smertekontrol hos personer diagnosticeret med slidgigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04753-001
        • Apsen Farmacêutica S.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Evne til at bekræfte frivillig deltagelse og acceptere alle forsøgsformål ved at underskrive og datere de informerede samtykkeformularer;
  • Patienter i alderen fra 18 til 75 med en diagnose af knæ- og/eller hofteartrose i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for formuleringskomponenterne anvendt under det kliniske forsøg;
  • Tidligere historie med alkohol- eller narkotikamisbrug diagnosticeret af DSM-V;
  • Aktuel eller tidligere historie (mindre end 12 måneder) med rygning;
  • Har klinisk relevante unormale laboratorieresultater i henhold til medicinsk evaluering;
  • Kvinder, der er gravide, ammende eller positive for β - hCG urintest;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S (+) - Ibuprofen
S (+) - Ibuprofen (1 coated tablet) + placebo af Ibuvix® - ibuprofen (1 coated tablet) Hver 6. time i 28 dage.
Medicin: S (+) - Ibuprofen
S (+) - Ibuprofen + placebo af Ibuvix®
Aktiv komparator: Ibuvix® - ibuprofen
Ibuvix® - ibuprofen (1 coated tablet) + placebo af S (+) - Ibuprofen (1 coated tablet) Hver 6. time i 28 dage.
Medicin: Ibuvix® - ibuprofen
Ibuvix® + placebo af S(+) - Ibuprofen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig reduktion af smerte målt ved WOMAC Osteoarthritis Index (smerte)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 4 (dag 28)
Baseline (dag 0) og uge 4 (dag 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient Global Impression of Improvement-I (PGI-I)
Tidsramme: Uge 4 (dag 28)
Uge 4 (dag 28)
Andel af deltagere blandt grupperne til at afbryde forsøget på grund af behandling, der ikke tolereres
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til uge 4 (dag 28)
Fra baseline (dag 0) til uge 4 (dag 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apsen Farmaceutica S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2020

Først opslået (Faktiske)

19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APS003/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med S (+) - Ibuprofen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner