Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teho ja turvallisuus S (+) - Ibuprofeeni nivelrikko kipua (APS003/2020)

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Apsen Farmaceutica S.A.

Kansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke vaiheen II kliininen tutkimus S (+) - ibuprofeenin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kivunhallintaan nivelrikkoa sairastavilla henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida S(+)-ibuprofeenin tehoa verrattuna aktiiviseen kivunhallintaan potilailla, joilla on diagnosoitu nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

176

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04753-001
        • Apsen Farmacêutica S.A.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kyky vahvistaa vapaaehtoinen osallistuminen ja suostua kaikkiin kokeilutarkoituksiin allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoon perustuvat suostumuslomakkeet;
  • 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on polven ja/tai lonkan nivelrikko diagnoosi American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys kliinisen tutkimuksen aikana käytetyille kaavan komponenteille;
  • Aiempi alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, jonka DSM-V on diagnosoinut;
  • Nykyinen tai aikaisempi tupakointihistoria (alle 12 kuukautta);
  • sinulla on kliinisesti merkitykselliset poikkeavat laboratoriotulokset lääketieteellisen arvioinnin mukaan;
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai positiiviset β-hCG-virtsatestissä;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S (+) - ibuprofeeni
S (+) - Ibuprofeeni (1 päällystetty tabletti) + Ibuvix® lumelääke - ibuprofeeni (1 päällystetty tabletti) 6 tunnin välein 28 päivän ajan.
Lääke: S (+) - ibuprofeeni
S (+) - Ibuprofeeni + Ibuvix® lumelääke
Active Comparator: Ibuvix® - ibuprofeeni
Ibuvix® - ibuprofeeni (1 päällystetty tabletti) + lumelääke S (+) - Ibuprofeeni (1 päällystetty tabletti) 6 tunnin välein 28 päivän ajan.
Lääke: Ibuvix® - ibuprofeeni
Ibuvix® + lumelääke S(+) - Ibuprofeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kivun väheneminen WOMAC-nivelrikkoindeksillä (kipu) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 4 (päivä 28)
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 4 (päivä 28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan yleisvaikutelma parantumisesta I (PGI-I)
Aikaikkuna: Viikko 4 (päivä 28)
Viikko 4 (päivä 28)
Osallistujien osuus ryhmistä, jotka keskeyttävät tutkimuksen hoidon sietämättömyyden vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 0) viikkoon 4 (päivä 28)
Lähtötilanteesta (päivä 0) viikkoon 4 (päivä 28)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apsen Farmaceutica S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APS003/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa