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Wirksamkeit und Sicherheit von S (+) - Ibuprofen bei Osteoarthritis-Schmerzen (APS003/2020)

13. Juli 2023 aktualisiert von: Apsen Farmaceutica S.A.

Nationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Doppel-Dummy-Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von S (+) - Ibuprofen zur Schmerzkontrolle bei Personen mit Osteoarthritis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von S(+)-Ibuprofen im Vergleich zu einer aktiven Behandlung zur Schmerzkontrolle bei Personen, bei denen Osteoarthritis diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04753-001
        • Apsen Farmacêutica S.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Fähigkeit, die freiwillige Teilnahme zu bestätigen und allen Versuchszwecken zuzustimmen, indem die Einverständniserklärungen unterzeichnet und datiert werden;
  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit der Diagnose Knie- und/oder Hüftarthrose gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).

Hauptausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Formelkomponenten, die während der klinischen Studie verwendet wurden;
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, diagnostiziert durch DSM-V;
  • Aktuelle oder Vorgeschichte (weniger als 12 Monate) des Rauchens;
  • klinisch relevante abnormale Laborergebnisse gemäß medizinischer Bewertung haben;
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder positiv für einen β-hCG-Urintest sind;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S (+) – Ibuprofen
S (+) – Ibuprofen (1 überzogene Tablette) + Placebo von Ibuvix® – Ibuprofen (1 überzogene Tablette) Alle 6 Stunden für 28 Tage.
Arzneimittel: S (+) - Ibuprofen
S (+) - Ibuprofen + Placebo von Ibuvix®
Aktiver Komparator: Ibuvix® - Ibuprofen
Ibuvix® – Ibuprofen (1 überzogene Tablette) + Placebo von S (+) – Ibuprofen (1 überzogene Tablette) Alle 6 Stunden für 28 Tage.
Arzneimittel: Ibuvix® - Ibuprofen
Ibuvix® + Placebo von S(+) - Ibuprofen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Schmerzreduktion gemessen am WOMAC Osteoarthritis Index (Schmerz)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 4 (Tag 28)
Baseline (Tag 0) und Woche 4 (Tag 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globaler Patienteneindruck von Improvement-I (PGI-I)
Zeitfenster: Woche 4 (Tag 28)
Woche 4 (Tag 28)
Anteil der Teilnehmer in den Gruppen, die die Studie wegen Unverträglichkeit der Behandlung abbrachen
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 0) bis Woche 4 (Tag 28)
Von Baseline (Tag 0) bis Woche 4 (Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apsen Farmaceutica S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APS003/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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