Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van S (+) - Ibuprofen bij artrosepijn (APS003/2020)

3 september 2026 bijgewerkt door: Apsen Farmaceutica S.A.

Nationale, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy fase II klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van S (+) - Ibuprofen voor pijnbestrijding bij personen met artrose

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van S (+) - ibuprofen te evalueren in vergelijking met een actieve behandeling voor pijnbeheersing bij personen met de diagnose artrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04753-001
        • Apsen Farmacêutica S.A.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mogelijkheid om vrijwillige deelname te bevestigen en akkoord te gaan met alle proefdoeleinden door de formulieren voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren;
  • Patiënten van 18 tot 75 jaar met de diagnose knie- en/of heupartrose volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor de formulecomponenten die tijdens de klinische proef zijn gebruikt;
  • Voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik gediagnosticeerd door DSM-V;
  • Huidige of eerdere geschiedenis (minder dan 12 maanden) van roken;
  • klinisch relevante abnormale laboratoriumresultaten hebben volgens medische evaluatie;
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of positief zijn voor β - hCG-urinetest;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S (+) - Ibuprofen
S (+) - Ibuprofen (1 omhulde tablet) + placebo van Ibuvix® - ibuprofen (1 omhulde tablet) Elke 6 uur gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: S (+) - Ibuprofen
S (+) - Ibuprofen + placebo van Ibuvix®
Actieve vergelijker: Ibuvix® - ibuprofen
Ibuvix® - ibuprofen (1 omhulde tablet) + placebo van S (+) - Ibuprofen (1 omhulde tablet) Elke 6 uur gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: Ibuvix® - ibuprofen
Ibuvix® + placebo van S(+) - Ibuprofen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde vermindering van pijn gemeten door de WOMAC Osteoarthritis Index (pijn)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en week 4 (dag 28)
Basislijn (dag 0) en week 4 (dag 28)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënt Global Impression of Improvement-I (BGA-I)
Tijdsspanne: Week 4 (dag 28)
Week 4 (dag 28)
Aandeel van de deelnemers in de groepen dat de studie stopzet wegens niet-verdraagbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 0) tot week 4 (dag 28)
Van basislijn (dag 0) tot week 4 (dag 28)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Apsen Farmaceutica S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APS003/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren