Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av S (+) - Ibuprofen vid osteoartritsmärta (APS003/2020)

3 september 2026 uppdaterad av: Apsen Farmaceutica S.A.

Nationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy fas II klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av S (+) - Ibuprofen för smärtkontroll hos individer med artros

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av S (+) - ibuprofen jämfört med en aktiv behandling för smärtkontroll hos individer som diagnostiserats med artros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

176

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04753-001
        • Apsen Farmacêutica S.A.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Förmåga att bekräfta frivilligt deltagande och samtycka till alla försöksändamål genom att underteckna och datera formulären för informerat samtycke;
  • Patienter i åldrarna 18 till 75 med diagnosen knä- och/eller höftartros enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Känd överkänslighet mot formelkomponenterna som användes under den kliniska prövningen;
  • Tidigare historia av alkohol- eller drogmissbruk diagnostiserad av DSM-V;
  • Aktuell eller tidigare historia (mindre än 12 månader) av rökning;
  • Ha kliniskt relevanta onormala laboratorieresultat enligt medicinsk utvärdering;
  • Kvinnor som är gravida, ammande eller positiva för β - hCG urintest;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: S (+) - Ibuprofen
S (+) - Ibuprofen (1 dragerad tablett) + placebo av Ibuvix® - ibuprofen (1 dragerad tablett) Var 6:e ​​timme i 28 dagar.
Läkemedel: S (+) - Ibuprofen
S (+) - Ibuprofen + placebo av Ibuvix®
Aktiv komparator: Ibuvix® - ibuprofen
Ibuvix® - ibuprofen (1 dragerad tablett) + placebo av S (+) - Ibuprofen (1 dragerad tablett) Var 6:e ​​timme i 28 dagar.
Läkemedel: Ibuvix® - ibuprofen
Ibuvix® + placebo av S(+) - Ibuprofen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig minskning av smärta mätt med WOMAC Osteoarthritis Index (smärta)
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 4 (dag 28)
Baslinje (dag 0) och vecka 4 (dag 28)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patient Global Impression of Improvement-I (PGI-I)
Tidsram: Vecka 4 (dag 28)
Vecka 4 (dag 28)
Andel deltagare bland grupperna som avbryter försöket på grund av att behandlingen inte tolereras
Tidsram: Från baslinje (dag 0) till vecka 4 (dag 28)
Från baslinje (dag 0) till vecka 4 (dag 28)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Apsen Farmaceutica S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Första postat (Faktisk)

19 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APS003/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera