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Eficacia y seguridad de S (+) - Ibuprofeno en el dolor de la artrosis (APS003/2020)

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Apsen Farmaceutica S.A.

Ensayo clínico de fase II nacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y con doble simulación para evaluar la eficacia y seguridad de S (+) - ibuprofeno para el control del dolor en personas con artrosis

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de S (+) - ibuprofeno en comparación con un tratamiento activo para el control del dolor en personas diagnosticadas con osteoartritis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

176

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04753-001
        • Apsen Farmacêutica S.A.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Capacidad para confirmar la participación voluntaria y aceptar todos los propósitos del ensayo firmando y fechando los formularios de consentimiento informado;
  • Pacientes de 18 a 75 años con diagnóstico de artrosis de rodilla y/o cadera según criterios del American College of Rheumatology (ACR).

Principales Criterios de Exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula utilizados durante el ensayo clínico;
  • Historial previo de abuso de alcohol o drogas diagnosticado por DSM-V;
  • Antecedentes actuales o anteriores (menos de 12 meses) de tabaquismo;
  • Tener resultados de laboratorio anormales clínicamente relevantes según evaluación médica;
  • Mujeres embarazadas, lactantes o positivas para la prueba de orina β - hCG;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: S (+) - Ibuprofeno
S (+) - Ibuprofeno (1 comprimido recubierto) + placebo de Ibuvix® - ibuprofeno (1 comprimido recubierto) Cada 6 horas durante 28 días.
Droga: S (+) - Ibuprofeno
S (+) - Ibuprofeno + placebo de Ibuvix®
Comparador activo: Ibuvix® - ibuprofeno
Ibuvix® - ibuprofeno (1 comprimido recubierto) + placebo de S (+) - Ibuprofeno (1 comprimido recubierto) Cada 6 horas durante 28 días.
Droga: Ibuvix® - ibuprofeno
Ibuvix® + placebo de S(+) - Ibuprofeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción media del dolor medido por el WOMAC Osteoarthritis Index (dolor)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y Semana 4 (día 28)
Línea de base (día 0) y Semana 4 (día 28)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Impresión global de mejora del paciente-I (PGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 4 (día 28)
Semana 4 (día 28)
Proporción de participantes entre los grupos que interrumpieron el ensayo debido a la intolerancia del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 0) hasta la semana 4 (día 28)
Desde el inicio (día 0) hasta la semana 4 (día 28)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Apsen Farmaceutica S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APS003/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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