Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av S (+) - Ibuprofen i slitasjegikt smerte (APS003/2020)

13. juli 2023 oppdatert av: Apsen Farmaceutica S.A.

Nasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til S (+) - Ibuprofen for smertekontroll hos personer med artrose

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av S (+) - ibuprofen sammenlignet med en aktiv behandling for smertekontroll hos individer diagnostisert med artrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04753-001
        • Apsen Farmacêutica S.A.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Evne til å bekrefte frivillig deltakelse og godta alle prøveformål ved å signere og datere skjemaene for informert samtykke;
  • Pasienter i alderen 18 til 75 år med diagnosen kne- og/eller hofteartrose i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor formelkomponentene som ble brukt under den kliniske utprøvingen;
  • Tidligere historie med alkohol- eller narkotikamisbruk diagnostisert av DSM-V;
  • Nåværende eller tidligere historie (mindre enn 12 måneder) med røyking;
  • Ha klinisk relevante unormale laboratorieresultater i henhold til medisinsk vurdering;
  • Kvinner som er gravide, ammende eller positive for β - hCG urintest;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S (+) - Ibuprofen
S (+) - Ibuprofen (1 belagt tablett) + placebo av Ibuvix® - ibuprofen (1 belagt tablett) Hver 6. time i 28 dager.
Legemiddel: S (+) - Ibuprofen
S (+) - Ibuprofen + placebo av Ibuvix®
Aktiv komparator: Ibuvix® - ibuprofen
Ibuvix® - ibuprofen (1 belagt tablett) + placebo av S (+) - Ibuprofen (1 belagt tablett) Hver 6. time i 28 dager.
Legemiddel: Ibuvix® - ibuprofen
Ibuvix® + placebo av S(+) - Ibuprofen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig reduksjon av smerte målt ved WOMAC Osteoarthritis Index (smerte)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og uke 4 (dag 28)
Grunnlinje (dag 0) og uke 4 (dag 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient Global Impression of Improvement-I (PGI-I)
Tidsramme: Uke 4 (dag 28)
Uke 4 (dag 28)
Andel deltakere blant gruppene som avbryter forsøket på grunn av at behandlingen ikke tolereres
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til uke 4 (dag 28)
Fra baseline (dag 0) til uke 4 (dag 28)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apsen Farmaceutica S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APS003/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på S (+) - Ibuprofen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere