Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo S (+) - Ibuprofenu w bólu związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów (APS003/2020)

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Apsen Farmaceutica S.A.

Krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa S (+) - ibuprofenu w leczeniu bólu u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów

Celem tego badania jest ocena skuteczności S(+)-ibuprofenu w porównaniu z aktywnym leczeniem przeciwbólowym u osób z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04753-001
        • Apsen Farmacêutica S.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Możliwość potwierdzenia dobrowolnego udziału i wyrażenia zgody na wszystkie cele badania poprzez podpisanie i datowanie formularzy świadomej zgody;
  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i/lub biodrowego według kryteriów American College of Rheumatology (ACR).

Główne kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość na składniki formuły użytej podczas badania klinicznego;
  • Wcześniejsza historia nadużywania alkoholu lub narkotyków zdiagnozowana za pomocą DSM-V;
  • Obecna lub poprzednia historia (mniej niż 12 miesięcy) palenia;
  • Mieć istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych zgodnie z oceną medyczną;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem badania moczu na obecność β-hCG;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S (+) - Ibuprofen
S (+) - Ibuprofen (1 tabletka drażowana) + placebo Ibuvix® - ibuprofen (1 tabletka drażowana) Co 6 godzin przez 28 dni.
Lek: S (+) - Ibuprofen
S (+) - Ibuprofen + placebo Ibuvix®
Aktywny komparator: Ibuvix® - ibuprofen
Ibuvix® - ibuprofen (1 tabletka drażowana) + placebo S (+) - Ibuprofen (1 tabletka drażowana) Co 6 godzin przez 28 dni.
Lek: Ibuvix® - ibuprofen
Ibuvix® + placebo S(+) - Ibuprofen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie zmniejszenie bólu mierzone za pomocą wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC (ból)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i tydzień 4 (dzień 28)
Wartość wyjściowa (dzień 0) i tydzień 4 (dzień 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta-I (PGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 4 (dzień 28)
Tydzień 4 (dzień 28)
Odsetek uczestników wśród grup, którzy przerwali badanie z powodu nietolerancji leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 0) do tygodnia 4 (dzień 28)
Od punktu początkowego (dzień 0) do tygodnia 4 (dzień 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apsen Farmaceutica S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APS003/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na S (+) - Ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj