Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность S(+)-ибупрофена при боли при остеоартрите (APS003/2020)

3 сентября 2026 г. обновлено: Apsen Farmaceutica S.A.

Национальное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности S (+)-ибупрофена для обезболивания у людей с остеоартритом

Целью данного исследования является оценка эффективности S(+)-ибупрофена по сравнению с активным лечением боли у лиц с диагнозом остеоартрит.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04753-001
        • Apsen Farmacêutica S.A.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  • Возможность подтвердить добровольное участие и согласиться со всеми целями исследования, подписав и проставив дату на формах информированного согласия;
  • Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет с диагнозом остеоартроз коленного и/или тазобедренного сустава по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR).

Основные критерии исключения:

  • Известная гиперчувствительность к компонентам формулы, используемой во время клинических испытаний;
  • Предыдущая история злоупотребления алкоголем или наркотиками, диагностированная DSM-V;
  • Текущая или предыдущая история (менее 12 месяцев) курения;
  • Иметь клинически значимые аномальные лабораторные результаты в соответствии с медицинским заключением;
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют положительный результат анализа мочи на β-ХГЧ;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: S(+)-Ибупрофен
S (+) - Ибупрофен (1 таблетка, покрытая оболочкой) + плацебо Ibuvix® - ибупрофен (1 таблетка, покрытая оболочкой) Каждые 6 часов в течение 28 дней.
Лекарство: S(+)-Ибупрофен
S(+) - Ибупрофен + плацебо Ибувикс®
Активный компаратор: Ибувикс® - ибупрофен
Ibuvix® - ибупрофен (1 таблетка, покрытая оболочкой) + плацебо S(+) - Ибупрофен (1 таблетка, покрытая оболочкой) Каждые 6 часов в течение 28 дней.
Лекарство: Ибувикс® - ибупрофен
Ибувикс® + плацебо S(+) - Ибупрофен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее уменьшение боли, измеряемое индексом остеоартрита WOMAC (боль)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и неделя 4 (день 28)
Исходный уровень (день 0) и неделя 4 (день 28)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее впечатление пациента об улучшении-I (PGI-I)
Временное ограничение: Неделя 4 (день 28)
Неделя 4 (день 28)
Доля участников среди групп, прекративших исследование из-за непереносимости лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до недели 4 (день 28)
От исходного уровня (день 0) до недели 4 (день 28)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Apsen Farmaceutica S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APS003/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться