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Eficácia e Segurança do S(+) - Ibuprofeno na Dor da Osteoartrite (APS003/2020)

3 de setembro de 2026 atualizado por: Apsen Farmaceutica S.A.

Ensaio Clínico Nacional, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Duplamente Simulado de Fase II para Avaliar a Eficácia e Segurança de S (+) - Ibuprofeno para Controle da Dor em Indivíduos com Osteoartrite

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do S(+) - ibuprofeno comparado a um tratamento ativo para controle da dor em indivíduos com diagnóstico de osteoartrite.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

176

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04753-001
        • Apsen Farmacêutica S.A.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Capacidade de confirmar a participação voluntária e concordar com todos os propósitos do estudo, assinando e datando os formulários de consentimento informado;
  • Pacientes de 18 a 75 anos com diagnóstico de osteoartrite de joelho e/ou quadril de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR).

Principais Critérios de Exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula utilizados durante o ensaio clínico;
  • História prévia de abuso de álcool ou drogas diagnosticada pelo DSM-V;
  • História atual ou pregressa (menos de 12 meses) de tabagismo;
  • Apresentar resultados laboratoriais anormais clinicamente relevantes de acordo com avaliação médica;
  • Mulheres grávidas, lactantes ou com teste de urina β-hCG positivo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: S (+) - Ibuprofeno
S (+) - Ibuprofeno (1 comprimido revestido) + placebo de Ibuvix® - ibuprofeno (1 comprimido revestido) A cada 6 horas durante 28 dias.
Medicamento: S (+) - Ibuprofeno
S (+) - Ibuprofeno + placebo de Ibuvix®
Comparador Ativo: Ibuvix® - ibuprofeno
Ibuvix® - ibuprofeno (1 comprimido revestido) + placebo de S (+) - Ibuprofeno (1 comprimido revestido) A cada 6 horas por 28 dias.
Medicamento: Ibuvix® - ibuprofeno
Ibuvix® + placebo de S(+) - Ibuprofeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução média da dor medida pelo WOMAC Osteoarthritis Index (dor)
Prazo: Linha de base (dia 0) e Semana 4 (dia 28)
Linha de base (dia 0) e Semana 4 (dia 28)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Impressão Global de Melhora-I do Paciente (IGP-I)
Prazo: Semana 4 (dia 28)
Semana 4 (dia 28)
Proporção de participantes entre os grupos para descontinuar o estudo devido à não tolerabilidade do tratamento
Prazo: Da linha de base (dia 0) até a semana 4 (dia 28)
Da linha de base (dia 0) até a semana 4 (dia 28)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Apsen Farmaceutica S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APS003/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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