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Efficacia e sicurezza di S (+) - Ibuprofene nel dolore da osteoartrite (APS003/2020)

13 luglio 2023 aggiornato da: Apsen Farmaceutica S.A.

Sperimentazione clinica di fase II nazionale, multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, double-dummy per valutare l'efficacia e la sicurezza di S (+) - Ibuprofene per il controllo del dolore negli individui con osteoartrite

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di S (+) - ibuprofen rispetto a un trattamento attivo per il controllo del dolore in soggetti con diagnosi di osteoartrite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04753-001
        • Apsen Farmacêutica S.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Possibilità di confermare la partecipazione volontaria e accettare tutte le finalità della sperimentazione firmando e datando i moduli di consenso informato;
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi di artrosi del ginocchio e/o dell'anca secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).

Principali criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota ai componenti della formula utilizzati durante la sperimentazione clinica;
  • Precedente storia di abuso di alcol o droghe diagnosticata dal DSM-V;
  • Storia attuale o precedente (meno di 12 mesi) di fumo;
  • Avere risultati di laboratorio anormali clinicamente rilevanti secondo la valutazione medica;
  • Donne in gravidanza, in allattamento o positive al test delle urine β - hCG;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S (+) - Ibuprofene
S (+) - Ibuprofene (1 compressa rivestita) + placebo di Ibuvix® - ibuprofene (1 compressa rivestita) Ogni 6 ore per 28 giorni.
Droga: S (+) - Ibuprofene
S (+) - Ibuprofene + placebo di Ibuvix®
Comparatore attivo: Ibuvix® - ibuprofene
Ibuvix® - ibuprofene (1 compressa rivestita) + placebo di S (+) - Ibuprofene (1 compressa rivestita) Ogni 6 ore per 28 giorni.
Droga: Ibuvix® - ibuprofene
Ibuvix® + placebo di S(+) - Ibuprofen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione media del dolore misurata dal WOMAC Osteoarthritis Index (dolore)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e settimana 4 (giorno 28)
Basale (giorno 0) e settimana 4 (giorno 28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impressione globale del paziente di miglioramento-I (PGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 4 (giorno 28)
Settimana 4 (giorno 28)
Proporzione di partecipanti tra i gruppi che hanno interrotto lo studio a causa della non tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 4 (giorno 28)
Dal basale (giorno 0) alla settimana 4 (giorno 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apsen Farmaceutica S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APS003/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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