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Efficacité et innocuité du S (+) - Ibuprofène dans la douleur arthrosique (APS003/2020)

3 septembre 2026 mis à jour par: Apsen Farmaceutica S.A.

Essai clinique de phase II national, multicentrique, randomisé, en double aveugle et double factice pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du S (+) - Ibuprofène pour le contrôle de la douleur chez les personnes souffrant d'arthrose

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du S (+) - ibuprofène par rapport à un traitement actif pour le contrôle de la douleur chez les personnes atteintes d'arthrose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

176

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 04753-001
        • Apsen Farmacêutica S.A.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Capacité à confirmer la participation volontaire et à accepter tous les objectifs de l'essai en signant et en datant les formulaires de consentement éclairé ;
  • Patients âgés de 18 à 75 ans avec un diagnostic d'arthrose du genou et/ou de la hanche selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR).

Principaux critères d'exclusion :

  • Hypersensibilité connue aux composants de la formule utilisés lors de l'essai clinique ;
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues diagnostiqués par le DSM-V ;
  • Antécédents actuels ou antérieurs (moins de 12 mois) de tabagisme ;
  • Avoir des résultats de laboratoire anormaux cliniquement pertinents selon l'évaluation médicale ;
  • Femmes enceintes, allaitantes ou positives pour le test urinaire β - hCG ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: S (+) - Ibuprofène
S (+) - Ibuprofène (1 comprimé enrobé) + placebo d'Ibuvix® - ibuprofène (1 comprimé enrobé) Toutes les 6 heures pendant 28 jours.
Médicament: S (+) - Ibuprofène
S (+) - Ibuprofène + placebo d'Ibuvix®
Comparateur actif: Ibuvix® - ibuprofène
Ibuvix® - ibuprofène (1 comprimé enrobé) + placebo de S (+) - Ibuprofène (1 comprimé enrobé) Toutes les 6 heures pendant 28 jours.
Médicament: Ibuvix® - ibuprofène
Ibuvix® + placebo de S(+) - Ibuprofène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction moyenne de la douleur mesurée par le WOMAC Osteoarthritis Index (douleur)
Délai: Ligne de base (jour 0) et semaine 4 (jour 28)
Ligne de base (jour 0) et semaine 4 (jour 28)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Impression globale d'amélioration du patient-I (PGI-I)
Délai: Semaine 4 (jour 28)
Semaine 4 (jour 28)
Proportion de participants parmi les groupes ayant interrompu l'essai en raison de la non-tolérance au traitement
Délai: De la ligne de base (jour 0) à la semaine 4 (jour 28)
De la ligne de base (jour 0) à la semaine 4 (jour 28)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Apsen Farmaceutica S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Première publication (Réel)

19 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APS003/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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