Účinnost a bezpečnost S (+) - Ibuprofenu při osteoartróze (APS003/2020)
13. července 2023 aktualizováno: Apsen Farmaceutica S.A.
Národní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti S (+) - ibuprofenu pro kontrolu bolesti u jedinců s osteoartrózou
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost S (+) - ibuprofenu ve srovnání s aktivní léčbou pro kontrolu bolesti u jedinců s diagnózou osteoartrózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
176
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04753-001
- Apsen Farmacêutica S.A.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Schopnost potvrdit dobrovolnou účast a souhlasit se všemi zkušebními účely podpisem a datováním formulářů informovaného souhlasu;
- Pacienti ve věku od 18 do 75 let s diagnózou osteoartrózy kolena a/nebo kyčelního kloubu podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
Hlavní kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na složky vzorce použité během klinického hodnocení;
- Předchozí zneužívání alkoholu nebo drog diagnostikované pomocí DSM-V;
- Současná nebo předchozí historie (méně než 12 měsíců) kouření;
- mít klinicky relevantní abnormální laboratorní výsledky podle lékařského posouzení;
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pozitivní na β - hCG močový test;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S (+) - Ibuprofen
S (+) - Ibuprofen (1 obalená tableta) + placebo přípravku Ibuvix® - ibuprofen (1 obalená tableta) Každých 6 hodin po dobu 28 dnů.
|
S (+) - Ibuprofen + placebo přípravku Ibuvix®
|
|
Aktivní komparátor: Ibuvix® - ibuprofen
Ibuvix® - ibuprofen (1 obalená tableta) + placebo S (+) - Ibuprofen (1 obalená tableta) Každých 6 hodin po dobu 28 dnů.
|
Ibuvix® + placebo S(+) - Ibuprofen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední snížení bolesti měřené indexem osteoartrózy WOMAC (bolest)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a týden 4 (den 28)
|
Výchozí stav (den 0) a týden 4 (den 28)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pacientský globální dojem zlepšení-I (PGI-I)
Časové okno: 4. týden (den 28)
|
4. týden (den 28)
|
|
Podíl účastníků mezi skupinami, kteří přerušili studii z důvodu nesnášenlivosti léčby
Časové okno: Od základního stavu (den 0) do týdne 4 (den 28)
|
Od základního stavu (den 0) do týdne 4 (den 28)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- APS003/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .