补充护理系统与奶瓶补充剂的比较
2022年5月6日 更新者：University of Colorado, Denver
与奶瓶补充相比，使用补充护理系统对住院新生儿高胆红素血症母乳喂养率的影响
这是一项比较 SNS 和奶瓶喂养的随机对照试验。
这项研究将比较纯母乳喂养率和母乳喂养率在出院时、出生后第 14 天和出生后第 28 天因高胆红素血症住院的新生儿与接受 SNS 补充剂或接受奶瓶补充剂的新生儿之间.
此外，本研究将评估母亲在使用 SNS 时的体验。
我们假设与使用奶瓶补充的母亲相比，使用 SNS 的母亲的母乳喂养率更高。
研究概览
详细说明
由于母亲和新生儿分开和/或复杂的医疗问题使得直接母乳喂养变得困难，新生儿重症监护病房 (NICU) 中的补充喂养很常见。
补充护理系统 (SNS) 在 NICU 中很少使用，并且几乎没有数据可以比较通过奶瓶补充与 SNS 相比的母亲的母乳喂养结果。
本研究的目的是了解与通过奶瓶补充的新生儿相比，通过 SNS 补充是否能改善母乳喂养结果。
从 2018 年 12 月 1 日到 2019 年 11 月 30 日，科罗拉多儿童医院 (CHCO) 收治了 195 名初诊为高胆红素血症的新生儿，这些新生儿出生时龄在 37 周或以上。
这占该时间段内所有录取人数的大约 13.7%。
这是一群由于需要补充剂而面临停止纯母乳喂养风险的母亲。
这些新生儿经常需要补充，因为母乳通常还不足以支持足够的营养摄入。
这些新生儿通常在医学上并不复杂，也没有任何会影响本研究结果的因素。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 50年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新生儿纳入标准：医生诊断为高胆红素血症，否则为健康的足月新生儿（胎龄 38 周以上）、适合妊娠的大小、良好地含住母亲的乳头，根据标准评估具有一些一致的哺乳行为。
母亲纳入标准：讲英语或西班牙语（使用医疗口译员），18 岁或以上，希望纯母乳喂养，并且在住院期间的所有喂养期间必须在床边。
排除标准：
- 新生儿排除标准：母乳性黄疸，以及任何妨碍新生儿有效母乳喂养的疾病，包括解剖学异常（唇裂、腭裂）、神经损伤、症状性低血糖、新诊断感染、心脏异常和静脉补液。
产妇排除标准：胎盘滞留、乳房缩小手术或乳房放疗史、医生诊断为席汉氏综合症、已知发育不良的乳房组织在之前的分娩后供应不足。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：A组奶瓶补充剂
A组将使用瓶子进行补充。
母亲将在新生儿医生允许的情况下尽可能频繁地进行母乳喂养。
当医生建议补充时，母亲将按照护理标准使用奶瓶进行补充。
母亲将母乳喂养最多 25 分钟，然后提供奶瓶以补充母乳喂养至少 5 分钟。
吸吮乳房和使用奶瓶的时间可能会有所不同，这取决于新生儿在吸吮乳房时保持清醒和维持衔乳的能力。
补充剂的类型可以是吸出的母乳 (EBM)、捐赠母乳 (DHM)、配方奶粉，或 EBM 和配方奶粉或 EBM 和 DHM 的组合。
补充剂的体积和奶瓶使用的持续时间将由新生儿的医生决定。
根据 IBCLC 的建议，母亲会在喂食后将新生儿放回婴儿床，然后吸奶并用手挤奶。
母亲将在床边提供的喂养日志中记录每次喂养时间。
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实验性的：B 组 SNS 补充
B 组将使用 SNS 进行补充。
母亲将在新生儿医生允许的情况下尽可能频繁地进行母乳喂养。
当医生建议补充时，母亲将根据护理标准使用 SNS 进行补充。
在母乳喂养之前，母亲将组装 SNS，将其夹紧并固定在乳头上（参见 SNS 使用说明）。
母亲将开始母乳喂养长达 5 分钟，然后松开 SNS 以开始补充长达 25 分钟。
SNS 将包含 EBM、DHM、公式，或 EBM 和公式或 EBM 和 DHM 的组合。
SNS 使用的补充量和持续时间将由新生儿的医生确定。
根据 IBCLC 的建议，母亲将在喂食后吸奶并用手挤奶。
他们的母亲将在床边提供的喂食日志中记录每次喂食时间。
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SNS 是一种设计用于通过吸吮母亲的乳头来输送补充乳汁的装置。
一个特别设计的奶瓶贴在妈妈的乳房上，充当母乳储存器。
与瓶子相连的是一根小管，它向下延伸到并放在母亲的乳头上。
有了足够的闩锁，新生儿通过吸吮获得补充。
此外，这种哺乳会刺激产奶量（Lawrence & Lawrence，2016）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院期间的母乳喂养率
大体时间：每日喂养日志测量从入院后 12 小时内到出院的母乳喂养率，平均 3 天。
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每日喂养日志测量母乳喂养的频率和持续时间。
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每日喂养日志测量从入院后 12 小时内到出院的母乳喂养率，平均 3 天。
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14 日纯母乳喂养率。
大体时间：纯母乳喂养率是从出院到出生第 14 天计算的。
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在生命第 14 天发出一项调查，其中母亲对询问母亲是否纯母乳喂养的问题回答是/否。
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纯母乳喂养率是从出院到出生第 14 天计算的。
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出生时纯母乳喂养率 28。
大体时间：纯母乳喂养率是从出生第 14 天到第 28 天测量的。
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在生命第 28 天发出调查，母亲对母亲是否纯母乳喂养的问题回答是/否。
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纯母乳喂养率是从出生第 14 天到第 28 天测量的。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine Bonavita, BSN、Colorado University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bar S, Milanaik R, Adesman A. Long-term neurodevelopmental benefits of breastfeeding. Curr Opin Pediatr. 2016 Aug;28(4):559-66. doi: 10.1097/MOP.0000000000000389.
- Bertini G, Dani C, Tronchin M, Rubaltelli FF. Is breastfeeding really favoring early neonatal jaundice? Pediatrics. 2001 Mar;107(3):E41. doi: 10.1542/peds.107.3.e41.
- Binns C, Lee M, Low WY. The Long-Term Public Health Benefits of Breastfeeding. Asia Pac J Public Health. 2016 Jan;28(1):7-14. doi: 10.1177/1010539515624964.
- Borucki LC. Breastfeeding mothers' experiences using a supplemental feeding tube device: finding an alternative. J Hum Lact. 2005 Nov;21(4):429-38. doi: 10.1177/0890334405277822.
- Chaturvedi P. Relactation. Indian Pediatr. 1994 Jul;31(7):858-60.
- Cheales-Siebenaler NJ. Induced lactation in an adoptive mother. J Hum Lact. 1999 Mar;15(1):41-3. doi: 10.1177/089033449901500111.
- Flaherman VJ, Maisels MJ; Academy of Breastfeeding Medicine. ABM Clinical Protocol #22: Guidelines for Management of Jaundice in the Breastfeeding Infant 35 Weeks or More of Gestation-Revised 2017. Breastfeed Med. 2017 Jun;12(5):250-257. doi: 10.1089/bfm.2017.29042.vjf. Epub 2017 Apr 10. No abstract available.
- Howard CR, Howard FM, Lanphear B, Eberly S, deBlieck EA, Oakes D, Lawrence RA. Randomized clinical trial of pacifier use and bottle-feeding or cupfeeding and their effect on breastfeeding. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):511-8. doi: 10.1542/peds.111.3.511.
- Seema, Patwari AK, Satyanarayana L. Relactation: an effective intervention to promote exclusive breastfeeding. J Trop Pediatr. 1997 Aug;43(4):213-6. doi: 10.1093/tropej/43.4.213.
- Lodge CJ, Bowatte G, Matheson MC, Dharmage SC. The Role of Breastfeeding in Childhood Otitis Media. Curr Allergy Asthma Rep. 2016 Sep;16(9):68. doi: 10.1007/s11882-016-0647-0.
- Lawrence, R, Lawrence, R (2016) Breastfeeding A Guide for The Medical Professional. Eighth Edition
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月16日
首次发布 (实际的)
2020年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月6日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 20-0185
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该数据目前仅在科罗拉多儿童医院进行维护。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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