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Sistema de enfermería suplementario en comparación con la suplementación con biberón

6 de mayo de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver

Uso del Sistema de Enfermería Suplementario en Comparación con la Suplementación con Biberón en las Tasas de Lactancia Materna en Neonatos Hospitalizados con Hiperbilirrubinemia

Este es un ensayo controlado aleatorio que compara el SNS con la alimentación con biberón. Este estudio comparará las tasas de lactancia materna exclusiva y las tasas de alimentación con leche materna al alta, el día de vida 14 y el día de vida 28 entre los recién nacidos hospitalizados en la UCIN por hiperbilirrubinemia entre los que reciben la suplementación por el (SNS) o los que reciben la suplementación por biberón . Además, este estudio evaluará las experiencias de las madres mientras usan el SNS. Nuestra hipótesis es que las madres que utilizan el SNS tendrán tasas más altas de alimentación con leche materna en comparación con las madres que se suplementan con biberón.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La alimentación suplementaria en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) es común debido a la separación de la madre y el recién nacido y/o problemas médicos complejos que dificultan la lactancia materna directa. El Sistema de Enfermería Suplementaria (SNS, por sus siglas en inglés) se utiliza con poca frecuencia en la NICU y hay pocos datos disponibles para comparar los resultados de la lactancia materna de las madres que suplementan con biberón en comparación con SNS. Los objetivos de este estudio son comprender si la suplementación con SNS mejora los resultados de la lactancia materna en comparación con los recién nacidos suplementados con biberón. Desde el 1 de diciembre de 2018 hasta el 30 de noviembre de 2019, ingresaron 195 recién nacidos en el Children's Hospital Colorado (CHCO) con un diagnóstico primario de hiperbilirrubinemia que nacieron a las 37 semanas o más. Esto representa aproximadamente el 13,7% de todas las admisiones durante ese período de tiempo. Esta es una población de madres en riesgo de cese de la lactancia materna exclusiva debido a la necesidad de suplementación. Estos recién nacidos reciben suplementos con frecuencia porque la leche de la madre aún no ha llegado para respaldar una ingesta nutricional adecuada. Estos recién nacidos no suelen ser médicamente complejos ni tienen ningún factor que sesgue los resultados de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 50 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión de recién nacidos: diagnóstico médico de hiperbilirrubinemia, recién nacidos a término por lo demás sanos (edad gestacional de más de 38 semanas), tamaño apropiado para la gestación y buen agarre al pezón de la madre, con algún comportamiento de succión constante según la evaluación estándar.

Criterios de inclusión materna: hablar inglés o español (con el uso de un intérprete médico), 18 años de edad o más, deseo de amamantar exclusivamente y debe estar disponible al lado de la cama para todas las sesiones de alimentación durante la hospitalización.

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión de recién nacidos: ictericia por leche materna y cualquier condición que impida que el recién nacido amamante de manera eficiente, incluidas anomalías anatómicas (labio hendido, paladar hendido), deterioro neurológico, hipoglucemia sintomática, infecciones recién diagnosticadas, anomalías cardíacas e hidratación de líquidos por vía intravenosa.

Criterios de exclusión materna: placenta retenida, antecedentes de cirugía de reducción mamaria o radiación mamaria, síndrome de Sheehan diagnosticado por un médico, tejido mamario hipoplásico conocido con bajo suministro después de partos anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Suplemento de botella del grupo A
El grupo A complementará utilizando la botella. La madre amamantará con la frecuencia que permita el médico del recién nacido. Cuando el médico recomienda la suplementación, la madre complementará usando el biberón según el estándar de atención. La madre amamantará hasta por 25 minutos y luego ofrecerá un biberón para complementar la lactancia por al menos 5 minutos. El tiempo en el pecho y con el biberón puede variar en función de la capacidad del recién nacido para permanecer despierto en el pecho y mantener un agarre en el pecho. El tipo de suplemento será leche materna extraída (EBM), leche humana de donante (DHM), fórmula o una combinación de EBM y fórmula o EBM y DHM. El médico del recién nacido determinará el volumen de la suplementación y la duración del uso del biberón. La madre devolverá al recién nacido a su cuna y luego extraerá leche y extraerá leche manualmente después de las sesiones de alimentación según la recomendación del IBCLC. La madre documentará cada sesión de alimentación en el registro de alimentación proporcionado junto a la cama.
EXPERIMENTAL: Suplementación del SNS del Grupo B
El Grupo B complementará utilizando la SNS. La madre amamantará con la frecuencia que permita el médico del recién nacido. Cuando el médico recomienda la suplementación, la madre complementará utilizando el SNS según el estándar de atención. La madre ensamblará el SNS, lo colocará sujeto y en posición en el pezón antes de amamantar (consulte las instrucciones de uso del SNS). La madre iniciará la lactancia durante un máximo de 5 minutos y luego soltará el SNS para comenzar la suplementación durante un máximo de 25 minutos. El SNS contendrá EBM, DHM, fórmula o una combinación de EBM y fórmula o EBM y DHM. El médico del recién nacido determinará el volumen de la suplementación y la duración del uso del SNS. La madre extraerá leche y extraerá leche manualmente después de las sesiones de alimentación según la recomendación del IBCLC. La madre documentará cada sesión de alimentación en el registro de alimentación proporcionado junto a la cama.
Dispositivo: Sistema Suplementario de Enfermería
El SNS es un dispositivo diseñado para administrar leche suplementaria succionando el pezón de la madre. Un biberón especialmente diseñado se adhiere al pecho de la madre y sirve como depósito para la leche. Adjunto al biberón hay un pequeño tubo que baja y se coloca en la punta del pezón de la madre. Con un enganche adecuado el neonato obtiene suplementación por la succión. Además, este amamantamiento estimula la producción de leche (Lawrence & Lawrence, 2016).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de lactancia materna durante la hospitalización
Periodo de tiempo: El Registro diario de alimentación mide las tasas de lactancia desde las 12 horas posteriores al ingreso en el hospital hasta el alta, un promedio de 3 días.
El registro diario de alimentación mide la frecuencia y la duración de la lactancia.
El Registro diario de alimentación mide las tasas de lactancia desde las 12 horas posteriores al ingreso en el hospital hasta el alta, un promedio de 3 días.
Tasa de Lactancia Materna Exclusiva al Día de la Vida 14.
Periodo de tiempo: La tasa de lactancia materna exclusiva se mide desde el alta hospitalaria hasta el día de vida 14.
Se envía una encuesta el día 14 de vida con una respuesta materna sí/no a una pregunta sobre si la madre está amamantando exclusivamente.
La tasa de lactancia materna exclusiva se mide desde el alta hospitalaria hasta el día de vida 14.
Tasa de Lactancia Materna Exclusiva al Día de la Vida 28.
Periodo de tiempo: La tasa de lactancia materna exclusiva se mide desde el día de vida 14 hasta el día de vida 28.
Se envía una encuesta el día 28 de vida con una respuesta materna sí/no a una pregunta sobre si la madre está amamantando exclusivamente.
La tasa de lactancia materna exclusiva se mide desde el día de vida 14 hasta el día de vida 28.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Bonavita, BSN, Colorado University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 20-0185

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estos datos se mantendrán en Children's Hospital Colorado solo en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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