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Sistema de enfermagem suplementar em comparação com a suplementação com mamadeira

6 de maio de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver

Uso do Sistema Suplementar de Enfermagem Comparado à Suplementação com Mamadeira nas Taxas de Amamentação em Recém-Nascidos Hospitalizados com Hiperbilirrubinemia

Este é um estudo randomizado controlado comparando o SNS à alimentação com mamadeira. Este estudo irá comparar as taxas de amamentação exclusiva e as taxas de alimentação com leite materno na alta, dia de vida 14 e dia de vida 28 entre neonatos internados na UTIN por hiperbilirrubinemia entre aqueles que recebem suplementação pelo (SNS) ou aqueles que recebem suplementação por mamadeira . Além disso, este estudo avaliará as experiências das mães durante o uso do SNS. Nossa hipótese é que as mães que utilizam o SNS terão taxas mais altas de amamentação com leite materno em comparação com as mães que complementam com mamadeira.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A alimentação suplementar na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) é comum devido à separação da mãe e do recém-nascido e/ou questões médicas complexas que dificultam a amamentação direta. O Sistema de Enfermagem Suplementar (SNS) é utilizado com pouca frequência na UTIN e há poucos dados disponíveis para comparar os resultados da amamentação de mães que complementam por mamadeira em comparação com o SNS. Os objetivos deste estudo são entender se a suplementação por SNS melhora os resultados da amamentação em comparação com neonatos suplementados por mamadeira. De 1º de dezembro de 2018 a 30 de novembro de 2019, houve 195 neonatos internados no Children's Hospital Colorado (CHCO) com diagnóstico primário de hiperbilirrubinemia que nasceram com 37 semanas ou mais. Isso representa aproximadamente 13,7% de todas as admissões durante esse período. Trata-se de uma população de mães em risco de interrupção do aleitamento materno exclusivo devido à necessidade de suplementação. Esses recém-nascidos são freqüentemente suplementados porque o leite da mãe ainda não está pronto para sustentar a ingestão nutricional adequada. Esses recém-nascidos geralmente não são clinicamente complexos ou têm quaisquer fatores que possam influenciar os resultados deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 50 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão de recém-nascidos: diagnóstico médico de hiperbilirrubinemia, recém-nascidos de termo saudáveis ​​(idade gestacional de 38 semanas ou mais), tamanho adequado para gestação e boa pega no mamilo da mãe, com algum comportamento de sucção consistente por avaliação padrão.

Critérios de inclusão materna: Falar inglês ou espanhol (com o uso de intérprete médico), ter 18 anos ou mais, desejar amamentar exclusivamente com leite materno e estar disponível à beira do leito para todas as sessões de alimentação durante a internação.

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão do recém-nascido: icterícia do leite materno e qualquer condição que impeça o recém-nascido de amamentar de forma eficiente, incluindo anormalidades anatômicas (lábio leporino, fenda palatina), comprometimento neurológico, hipoglicemia sintomática, infecções recém-diagnosticadas, anomalias cardíacas e hidratação intravenosa.

Critérios de exclusão materna: placenta retida, história de cirurgia de redução de mama ou radiação de mama, diagnóstico médico de síndrome de Sheehan, tecido mamário hipoplásico conhecido com baixo suprimento após partos anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Suplementação com Garrafa do Grupo A
O Grupo A suplementará usando a garrafa. A mãe amamentará com a freqüência permitida pelo médico do recém-nascido. Quando o médico recomendar a suplementação, a mãe complementará usando a mamadeira de acordo com o padrão de atendimento. A mãe amamentará por até 25 minutos e depois oferecerá uma mamadeira para complementar a amamentação por pelo menos 5 minutos. O tempo na mama e com a mamadeira pode variar de acordo com a capacidade do recém-nascido de permanecer acordado na mama e de manter a pega na mama. O tipo de suplementação será Leite Materno Extraído (EBM), Leite Humano Doado (DHM), fórmula ou uma combinação de EBM e fórmula ou EBM e DHM. O volume de suplementação e a duração do uso do frasco serão determinados pelo médico do neonato. A mãe devolverá o recém-nascido ao berço e, em seguida, bombeará e extrairá manualmente após as sessões de alimentação de acordo com a recomendação do IBCLC. A mãe documentará cada sessão de alimentação no registro de alimentação fornecido à beira do leito.
EXPERIMENTAL: Suplementação de SNS do Grupo B
O Grupo B complementará usando o SNS. A mãe amamentará com a freqüência permitida pelo médico do recém-nascido. Quando o médico recomendar a suplementação, a mãe complementará usando o SNS de acordo com o padrão de atendimento. A mãe irá montar o SNS, colocá-lo preso e em posição no mamilo antes da amamentação (ver instruções de uso do SNS). A mãe iniciará a amamentação por até 5 minutos e depois soltará o SNS para iniciar a suplementação por até 25 minutos. O SNS conterá EBM, DHM, fórmula ou uma combinação de EBM e fórmula ou EBM e DHM. O volume de suplementação e a duração do uso do SNS serão determinados pelo médico do neonato. A mãe irá bombear e extrair manualmente após as sessões de alimentação de acordo com a recomendação do IBCLC. A mãe documentará cada sessão de alimentação no registro de alimentação fornecido à beira do leito.
Dispositivo: Sistema Suplementar de Enfermagem
O SNS é um dispositivo projetado para fornecer leite suplementar ao sugar o mamilo da mãe. Uma mamadeira especialmente projetada se conecta ao seio da mãe e serve como reservatório para o leite. Anexado à mamadeira há um pequeno tubo que desce e é colocado na ponta do mamilo da mãe. Com uma pega adequada, o recém-nascido obtém suplementação por meio da sucção. Além disso, essa sucção estimula a produção de leite (Lawrence & Lawrence, 2016).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Amamentação Durante a Hospitalização
Prazo: O Daily Feeding Log mede as taxas de amamentação de 12 horas após a internação até a alta, uma média de 3 dias.
O Registro Diário de Alimentação mede a frequência e a duração da amamentação.
O Daily Feeding Log mede as taxas de amamentação de 12 horas após a internação até a alta, uma média de 3 dias.
Taxa de Aleitamento Materno Exclusivo no Dia de Vida 14.
Prazo: A taxa de aleitamento materno exclusivo é medida desde a alta hospitalar até o dia de vida 14.
Uma pesquisa é enviada no 14º dia de vida com uma resposta materna sim/não a uma pergunta sobre se a mãe está amamentando exclusivamente.
A taxa de aleitamento materno exclusivo é medida desde a alta hospitalar até o dia de vida 14.
Taxa de Aleitamento Materno Exclusivo no Dia de Vida 28.
Prazo: A taxa de amamentação exclusiva é medida do 14º dia de vida ao 28º dia de vida.
Uma pesquisa é enviada no 28º dia de vida com uma resposta materna sim/não a uma pergunta sobre se a mãe está amamentando exclusivamente.
A taxa de amamentação exclusiva é medida do 14º dia de vida ao 28º dia de vida.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Bonavita, BSN, Colorado University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

20 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 20-0185

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Esses dados serão mantidos no Children's Hospital Colorado apenas neste momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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