Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkový ošetřovatelský systém ve srovnání s doplňováním lahví

6. května 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Použití doplňkového ošetřovatelského systému ve srovnání s lahvovým suplementací u míry kojení u hospitalizovaných novorozenců s hyperbilirubinémií

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající SNS s krmením z láhve. Tato studie porovná míru výhradního kojení a míru krmení mateřským mlékem při propuštění, 14. den života a 28. den života mezi novorozenci hospitalizovanými na JIP pro hyperbilirubinémii mezi těmi, kteří dostávají suplementaci (SNS) nebo těmi, kteří dostávají suplementaci z lahvičky. . Kromě toho bude tato studie vyhodnocovat zkušenosti matek s používáním SNS. Předpokládáme, že matky, které využívají SNS, budou mít vyšší míru krmení mateřským mlékem ve srovnání s matkami, které dokrmují lahví.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doplňková výživa na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) je běžná kvůli oddělení matky a novorozence a/nebo složitým zdravotním problémům, které ztěžují přímé kojení. Doplňkový ošetřovatelský systém (SNS) se na JIP nepoužívá často a je k dispozici jen málo údajů pro srovnání výsledků kojení matek, které dokrmují z láhve, ve srovnání s SNS. Cílem této studie je pochopit, zda suplementace SNS zlepšuje výsledky kojení ve srovnání s novorozenci suplementovanými lahví. Od 1. prosince 2018 do 30. listopadu 2019 bylo do Dětské nemocnice Colorado (CHCO) přijato 195 novorozenců s primární diagnózou hyperbilirubinémie, kteří se narodili ve 37. týdnu nebo starším. To tvoří přibližně 13,7 % všech přijatých v tomto časovém rámci. Jedná se o populaci matek ohrožených ukončením výlučného kojení z důvodu nutnosti suplementace. Tito novorozenci jsou často suplementováni, protože mateřské mléko obvykle ještě není k dispozici na podporu dostatečného nutričního příjmu. Tito novorozenci nejsou často medicínsky složití nebo nemají žádné faktory, které by zkreslovaly výsledky této studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 50 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení novorozenců: lékařská diagnóza hyperbilirubinémie, jinak zdraví donošení novorozenci (gestační věk 38 týdnů +), vhodná velikost pro gestaci a dobré přisátí k matčině bradavce, s určitým konzistentním chováním při sání podle standardního hodnocení.

Kritéria pro zařazení matky: Anglicky nebo španělsky mluvící (s využitím lékařského tlumočníka), věk 18 let nebo starší, touha výhradně krmit mateřským mlékem a musí být k dispozici u lůžka během všech krmení během hospitalizace.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení novorozenců: Žloutenka mateřského mléka a jakýkoli stav, který brání novorozenci účinně kojit, včetně anatomických abnormalit (rozštěp rtu, rozštěp patra), neurologické postižení, symptomatická hypoglykémie, nově diagnostikované infekce, srdeční anomálie a hydratace intravenózní tekutinou.

Kritéria vyloučení matky: Zadržená placenta, anamnéza operace zmenšení prsou nebo ozařování prsu, lékař diagnostikován Sheehanův syndrom, známá hypoplastická prsní tkáň s nízkou zásobou po předchozích porodech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Doplněk láhve skupiny A
Skupina A bude doplňovat pomocí lahvičky. Matka bude kojit tak často, jak to lékař novorozence dovolí. Když lékař doporučí suplementaci, matka doplní pomocí lahvičky podle standardní péče. Matka bude kojit do 25 minut a poté nabídne láhev na doplnění kojení alespoň na 5 minut. Doba u prsu a s lahvičkou se může lišit v závislosti na schopnosti novorozence zůstat u prsu vzhůru a udržet se přisáté k prsu. Typ suplementace bude buď vyjádřené mateřské mléko (EBM), dárcovské mateřské mléko (DHM), formule nebo kombinace EBM a formule nebo EBM a DHM. Objem suplementace a dobu užívání lahvičky určí lékař novorozence. Matka vrátí novorozence do postýlky, poté pumpuje a po krmení odsaje podle doporučení IBCLC. Matka zaznamená každé krmení do deníku krmení, který je k dispozici u lůžka.
EXPERIMENTÁLNÍ: Doplněk SNS skupiny B
Skupina B bude doplňovat pomocí SNS. Matka bude kojit tak často, jak to lékař novorozence dovolí. Když lékař doporučí suplementaci, matka doplní pomocí SNS podle standardní péče. Matka před kojením sestaví SNS, umístí jej upnutý a v poloze u bradavky (viz návod k použití SNS). Matka zahájí kojení po dobu až 5 minut a poté uvolní SNS a začne suplementaci po dobu až 25 minut. SNS bude obsahovat buď EBM, DHM, vzorec nebo kombinaci EBM a vzorce nebo EBM a DHM. Objem suplementace a délku užívání SNS určí lékař novorozence. Matka bude pumpovat a odsávat po krmení podle doporučení IBCLC. Jejich matka zaznamená každé krmení do deníku krmení, který je k dispozici u lůžka.
Přístroj: Doplňkový ošetřovatelský systém
SNS je zařízení určené k dodávání doplňkového mléka sáním z matčiny bradavky. Speciálně navržená láhev se připevňuje k matčině prsu a slouží jako zásobník mléka. K lahvičce je připojena malá hadička, která vede dolů a je umístěna na špičce mateřské bradavky. Při dostatečném přisátí novorozenec získává suplementaci sáním. Toto sání navíc stimuluje produkci mléka (Lawrence & Lawrence, 2016).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kojení během hospitalizace
Časové okno: Denní deník krmení měří míru kojení od 12 hodin po přijetí do nemocnice až po propuštění, v průměru 3 dny.
Denní deník krmení měří frekvenci a trvání kojení.
Denní deník krmení měří míru kojení od 12 hodin po přijetí do nemocnice až po propuštění, v průměru 3 dny.
Míra exkluzivního kojení v Den života 14.
Časové okno: Míra výlučného kojení se měří od propuštění z nemocnice do dne života 14.
V den života 14 je rozesílán průzkum s mateřskou odpovědí ano/ne na otázku, zda matka výhradně kojí.
Míra výlučného kojení se měří od propuštění z nemocnice do dne života 14.
Míra exkluzivního kojení v Den života 28.
Časové okno: Míra výlučného kojení se měří od 14. dne života do 28. dne života.
V den života 28 je rozesílán průzkum s mateřskou odpovědí ano/ne na otázku, zda matka výhradně kojí.
Míra výlučného kojení se měří od 14. dne života do 28. dne života.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Bonavita, BSN, Colorado University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20-0185

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tyto údaje budou v současné době uchovávány pouze v dětské nemocnici Colorado.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojení, exkluzivní

Klinické studie na Doplňkový ošetřovatelský systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit