Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullend voedingssysteem in vergelijking met flessuppletie

6 mei 2022 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Gebruik van aanvullend verpleegsysteem vergeleken met flessuppletie op borstvoedingspercentages bij gehospitaliseerde neonaten met hyperbilirubinemie

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de SNS wordt vergeleken met flesvoeding. Deze studie zal exclusieve borstvoedingspercentages en moedermelkvoedingspercentages vergelijken bij ontslag, dag van het leven 14 en dag van het leven 28 tussen pasgeborenen die in de NICU zijn opgenomen voor hyperbilirubinemie tussen degenen die suppletie krijgen door de (SNS) of degenen die suppletie krijgen per fles . Bovendien zal deze studie de ervaringen van moeders tijdens het gebruik van de SNS evalueren. We veronderstellen dat moeders die de SNS gebruiken, meer borstvoeding zullen geven in vergelijking met moeders die suppletie via de fles.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanvullende voedingen op de neonatale intensive care (NICU) komen vaak voor vanwege de scheiding van moeder en pasgeborene en/of complexe medische problemen die directe borstvoeding bemoeilijken. Het Supplemental Nursing System (SNS) wordt niet vaak gebruikt in de NICU en er zijn weinig gegevens beschikbaar om de resultaten van borstvoeding te vergelijken van moeders die supplementen per fles gebruiken in vergelijking met SNS. Het doel van deze studie is om te begrijpen of suppletie door SNS de resultaten van borstvoeding verbetert in vergelijking met pasgeborenen die worden aangevuld met een fles. Van 1 december 2018 - 30 november 2019 waren er 195 neonaten opgenomen in het Children's Hospital Colorado (CHCO) met een primaire diagnose van hyperbilirubinemie die werden geboren na 37 weken of langer. Dit maakt ongeveer 13,7% uit van alle opnames in die periode. Dit is een populatie van moeders die het risico lopen te stoppen met exclusieve borstvoeding vanwege de noodzaak van suppletie. Deze pasgeborenen krijgen vaak suppletie omdat de moedermelk meestal nog niet aanwezig is om een ​​adequate voedingsinname te ondersteunen. Deze pasgeborenen zijn niet vaak medisch complex of hebben factoren die de resultaten van dit onderzoek zouden kunnen vertekenen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 50 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria voor pasgeborenen: diagnose door arts van hyperbilirubinemie, overigens gezonde voldragen pasgeborenen (zwangerschapsduur 38 weken +), geschikte maat voor dracht, en goed aanleggen aan moeders tepel, met enig consistent zuiggedrag volgens standaardbeoordeling.

Criteria voor inclusie van de moeder: Engels- of Spaanssprekend (met gebruik van een medische tolk), 18 jaar of ouder, de wens om uitsluitend borstvoeding te geven en moet beschikbaar zijn aan het bed voor alle voedingssessies tijdens ziekenhuisopname.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria voor pasgeborenen: Geelzucht in de moedermelk en elke aandoening waardoor de pasgeborene niet efficiënt borstvoeding kan geven, waaronder anatomische afwijkingen (gespleten lip, gespleten gehemelte), neurologische stoornissen, symptomatische hypoglykemie, nieuw gediagnosticeerde infecties, hartafwijkingen en intraveneuze vochthydratatie.

Maternale uitsluitingscriteria: behouden placenta, voorgeschiedenis van borstverkleining of borstbestraling, arts gediagnosticeerd met het syndroom van Sheehan, bekend hypoplastisch borstweefsel met een laag aanbod na eerdere bevallingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Groep A flessupplementen
Groep A vult aan met de fles. De moeder zal zo vaak borstvoeding geven als de arts van de pasgeborene toestaat. Wanneer de arts suppletie aanbeveelt, vult de moeder de fles aan volgens de zorgstandaard. De moeder geeft maximaal 25 minuten borstvoeding en biedt dan gedurende minimaal 5 minuten een fles aan als aanvulling op de borstvoeding. De tijd aan de borst en met de fles kan variëren op basis van het vermogen van de pasgeborene om wakker te blijven aan de borst en aan de borst te blijven aanleggen. Het type suppletie is ofwel afgekolfde moedermelk (EBM), donormelk (DHM), flesvoeding of een combinatie van EBM en flesvoeding of EBM en DHM. Het suppletievolume en de duur van het flesgebruik worden bepaald door de arts van de pasgeborene. De moeder legt de pasgeborene terug in de wieg en pompt en drukt met de hand na voedingssessies volgens de aanbeveling van de IBCLC. De moeder zal elke voedingssessie documenteren in het voedingslogboek dat aan het bed wordt verstrekt.
EXPERIMENTEEL: Groep B SNS-suppletie
Groep B vult aan via de SNS. De moeder zal zo vaak borstvoeding geven als de arts van de pasgeborene toestaat. Wanneer de arts suppletie aanbeveelt, zal de moeder aanvullen met behulp van de SNS per zorgstandaard. De moeder zet het SNS in elkaar, plaatst het geklemd en op zijn plaats bij de tepel voordat borstvoeding wordt gegeven (zie de gebruiksaanwijzing van het SNS). De moeder begint maximaal 5 minuten met borstvoeding en ontgrendelt vervolgens de SNS om de suppletie gedurende maximaal 25 minuten te starten. De SNS zal ofwel EBM, DHM, formule of een combinatie van EBM en formule of EBM en DHM bevatten. Het suppletievolume en de duur van het SNS-gebruik worden bepaald door de arts van de pasgeborene. De moeder zal pompen en uitkolven na voedingssessies volgens de aanbeveling van de IBCLC. De moeder zal elke voedingssessie documenteren in het voedingslogboek dat aan het bed wordt verstrekt.
Apparaat: Aanvullend verpleegsysteem
De SNS is een apparaat dat is ontworpen om aanvullende melk af te geven door aan de tepel van de moeder te zuigen. Een speciaal ontworpen fles wordt aan de borst van de moeder bevestigd en dient als reservoir voor melk. Aan de fles is een buisje bevestigd dat naar beneden loopt en op het puntje van de tepel van de moeder wordt geplaatst. Bij adequaat aanleggen krijgt de pasgeborene suppletie door te zogen. Bovendien stimuleert dit zogen de melkproductie (Lawrence & Lawrence, 2016).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van borstvoeding tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Het dagelijkse voedingslogboek meet de borstvoedingssnelheid van binnen 12 uur na ziekenhuisopname tot ontslag, gemiddeld 3 dagen.
Het dagelijkse voedingslogboek meet de frequentie en duur van borstvoeding.
Het dagelijkse voedingslogboek meet de borstvoedingssnelheid van binnen 12 uur na ziekenhuisopname tot ontslag, gemiddeld 3 dagen.
Percentage exclusieve borstvoeding op de dag van het leven 14.
Tijdsspanne: Het percentage exclusieve borstvoeding wordt gemeten vanaf het ontslag uit het ziekenhuis tot de dag van het leven 14.
Op dag 14 wordt een enquête verzonden met een antwoord van de moeder met ja/nee op de vraag of de moeder uitsluitend borstvoeding geeft.
Het percentage exclusieve borstvoeding wordt gemeten vanaf het ontslag uit het ziekenhuis tot de dag van het leven 14.
Percentage exclusieve borstvoeding op de dag van het leven 28.
Tijdsspanne: De snelheid van exclusieve borstvoeding wordt gemeten vanaf levensdag 14 tot levensdag 28.
Op de dag van het leven 28 wordt een enquête verzonden met een antwoord van de moeder met ja/nee op de vraag of de moeder uitsluitend borstvoeding geeft.
De snelheid van exclusieve borstvoeding wordt gemeten vanaf levensdag 14 tot levensdag 28.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Bonavita, BSN, Colorado University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-0185

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deze gegevens worden op dit moment alleen bijgehouden in het kinderziekenhuis Colorado.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstvoeding, Exclusief

Klinische onderzoeken op Aanvullend verpleegsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren