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Système de soins infirmiers supplémentaires par rapport à la supplémentation au biberon

6 mai 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Utilisation du système de soins infirmiers supplémentaires par rapport à la supplémentation au biberon sur les taux d'allaitement chez les nouveau-nés hospitalisés atteints d'hyperbilirubinémie

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant le SNS à l'alimentation au biberon. Cette étude comparera les taux d'allaitement maternel exclusif et les taux d'allaitement au lait maternel à la sortie, jour de vie 14 et jour de vie 28 entre les nouveau-nés hospitalisés en USIN pour hyperbilirubinémie entre ceux qui reçoivent une supplémentation par le (SNS) ou ceux qui reçoivent une supplémentation par biberon . De plus, cette étude évaluera les expériences des mères lors de l'utilisation du SRS. Nous supposons que les mères qui utilisent le SNS auront des taux plus élevés d'allaitement maternel par rapport aux mères qui complètent au biberon.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les alimentations supplémentaires dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) sont courantes en raison de la séparation de la mère et du nouveau-né et/ou de problèmes médicaux complexes qui rendent difficile l'allaitement direct. Le système de soins infirmiers supplémentaires (SNS) est rarement utilisé à l'USIN et il existe peu de données disponibles pour comparer les résultats de l'allaitement maternel des mères qui complètent au biberon par rapport au SNS. Les objectifs de cette étude sont de comprendre si la supplémentation par SNS améliore les résultats de l'allaitement par rapport aux nouveau-nés supplémentés par biberon. Du 1er décembre 2018 au 30 novembre 2019, 195 nouveau-nés ont été admis au Children's Hospital Colorado (CHCO) avec un diagnostic principal d'hyperbilirubinémie et sont nés à 37 semaines ou plus. Cela représente environ 13,7 % de toutes les admissions au cours de cette période. Il s'agit d'une population de mères à risque d'arrêt de l'allaitement maternel exclusif en raison de la nécessité d'une supplémentation. Ces nouveau-nés sont fréquemment supplémentés parce que le lait maternel n'est généralement pas encore arrivé pour soutenir un apport nutritionnel adéquat. Ces nouveau-nés ne sont souvent pas complexes sur le plan médical ou ne présentent aucun facteur susceptible de biaiser les résultats de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 50 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion du nouveau-né : diagnostic médical d'hyperbilirubinémie, nouveau-nés à terme en bonne santé (âge gestationnel de 38 semaines et plus), taille appropriée pour la gestation et bonne prise du mamelon de la mère, avec un certain comportement de succion constant selon l'évaluation standard.

Critères d'inclusion maternelle : anglophone ou hispanophone (avec l'utilisation d'un interprète médical), âgée de 18 ans ou plus, souhaitant s'alimenter exclusivement au lait maternel et doit être disponible au chevet du patient pour toutes les séances d'alimentation pendant l'hospitalisation.

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion du nouveau-né : jaunisse du lait maternel et toute condition qui empêche le nouveau-né d'allaiter efficacement, y compris les anomalies anatomiques (fente labiale, fente palatine), les troubles neurologiques, l'hypoglycémie symptomatique, les infections nouvellement diagnostiquées, les anomalies cardiaques et l'hydratation du liquide intraveineux.

Critères d'exclusion maternelle : rétention placentaire, antécédents de chirurgie de réduction mammaire ou de radiothérapie mammaire, syndrome de Sheehan diagnostiqué par un médecin, tissu mammaire hypoplasique connu avec un faible apport après des accouchements précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Supplémentation au biberon du groupe A
Le groupe A complétera à l'aide de la bouteille. La mère allaitera aussi souvent que le médecin du nouveau-né l'autorise. Lorsque le médecin recommande une supplémentation, la mère complétera en utilisant le biberon selon la norme de soins. La mère allaitera jusqu'à 25 minutes puis offrira un biberon pour compléter l'allaitement pendant au moins 5 minutes. Le temps passé au sein et avec le biberon peut varier en fonction de la capacité du nouveau-né à rester éveillé au sein et à maintenir une prise du sein. Le type de supplémentation sera soit du lait maternel exprimé (EBM), du lait maternel de donneuse (DHM), du lait maternisé, soit une combinaison d'EBM et de lait maternisé ou d'EBM et de DHM. Le volume de supplémentation et la durée d'utilisation du biberon seront déterminés par le médecin du nouveau-né. La mère ramènera le nouveau-né dans son berceau, puis pompera et exprimera à la main après les séances d'alimentation, conformément aux recommandations de l'IBCLC. La mère documentera chaque séance d'alimentation dans le journal d'alimentation fourni au chevet du patient.
EXPÉRIMENTAL: Supplémentation SNS du groupe B
Le groupe B complétera en utilisant le SNS. La mère allaitera aussi souvent que le médecin du nouveau-né l'autorise. Lorsque le médecin recommande une supplémentation, la mère complétera en utilisant le SNS selon la norme de soins. La mère assemblera le SNS, le placera serré et en position sur le mamelon avant l'allaitement (voir les instructions d'utilisation du SNS). La mère initiera l'allaitement pendant 5 minutes maximum, puis desserrera le SNS pour commencer la supplémentation pendant 25 minutes maximum. Le SNS contiendra soit EBM, DHM, formule, ou une combinaison d'EBM et de formule ou EBM et DHM. Le volume de supplémentation et la durée d'utilisation du SNS seront déterminés par le médecin du nouveau-né. La mère pompera et exprimera à la main après les séances d'alimentation, conformément aux recommandations de l'IBCLC. Leur mère documentera chaque séance d'alimentation dans le journal d'alimentation fourni au chevet du patient.
Dispositif: Système de soins infirmiers supplémentaires
Le SNS est un dispositif conçu pour fournir du lait supplémentaire en tétant le mamelon de la mère. Un biberon spécialement conçu se fixe au sein de la mère et sert de réservoir de lait. Un petit tube est attaché au biberon et descend jusqu'au bout du mamelon de la mère. Avec une prise du sein adéquate, le nouveau-né obtient une supplémentation par tétée. De plus, cette tétée stimule la production de lait (Lawrence & Lawrence, 2016).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'allaitement pendant l'hospitalisation
Délai: Le journal d'alimentation quotidien mesure les taux d'allaitement dans les 12 heures suivant l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, soit une moyenne de 3 jours.
Le journal d'alimentation quotidien mesure la fréquence et la durée de l'allaitement.
Le journal d'alimentation quotidien mesure les taux d'allaitement dans les 12 heures suivant l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, soit une moyenne de 3 jours.
Taux d'allaitement maternel exclusif au jour de la vie 14.
Délai: Le taux d'allaitement maternel exclusif est mesuré depuis la sortie de l'hôpital jusqu'au jour de vie 14.
Une enquête est envoyée au jour de la vie 14 avec une réponse maternelle oui/non à une question demandant si la mère allaite exclusivement.
Le taux d'allaitement maternel exclusif est mesuré depuis la sortie de l'hôpital jusqu'au jour de vie 14.
Taux d'allaitement maternel exclusif au jour de la vie 28.
Délai: Le taux d'allaitement maternel exclusif est mesuré du jour de vie 14 au jour de vie 28.
Une enquête est envoyée au jour de la vie 28 avec une réponse maternelle oui/non à une question demandant si la mère allaite exclusivement.
Le taux d'allaitement maternel exclusif est mesuré du jour de vie 14 au jour de vie 28.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine Bonavita, BSN, Colorado University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

20 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-0185

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ces données seront conservées au Children's Hospital Colorado uniquement pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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