Kiegészítő ápolási rendszer a palack-kiegészítéshez képest
2022. május 6. frissítette: University of Colorado, Denver
Kiegészítő ápolási rendszer alkalmazása a cumisüveg-kiegészítőhöz képest a szoptatási arány tekintetében hiperbilirubinémiában szenvedő kórházi újszülötteknél
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az SNS-t a lombikból történő táplálással hasonlítja össze.
Ez a tanulmány összehasonlítja az exkluzív szoptatási arányokat és az anyatejes táplálás arányát a kibocsátáskor, a 14. életnapon és a 28. életnapon a NICU-ban hiperbilirubinémia miatt kórházba került újszülöttek között az (SNS) vagy az üveges táplálékkiegészítést kapó újszülöttek között. .
Ezenkívül ez a tanulmány értékelni fogja az anyák tapasztalatait az SNS használata során.
Feltételezzük, hogy az SNS-t használó anyák nagyobb arányban szoptatnak anyatejet, mint azoknál az anyáknál, akik cumisüveggel táplálkoznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az újszülött intenzív osztályon (NICU) gyakori a kiegészítő táplálás az anya és az újszülött elkülönítése és/vagy összetett egészségügyi problémák miatt, amelyek megnehezítik a közvetlen szoptatást.
A kiegészítő ápolási rendszert (SNS) ritkán alkalmazzák a NICU-ban, és kevés adat áll rendelkezésre a cumisüveggel tápláló anyák szoptatási eredményeinek összehasonlítására az SNS-hez képest.
A tanulmány célja annak megértése, hogy az SNS-kiegészítés javítja-e a szoptatási eredményeket a cumisüveggel kiegészített újszülöttekhez képest.
2018. december 1. és 2019. november 30. között 195 újszülött került a Colorado-i Gyermekkórházba (CHCO) hiperbilirubinémia elsődleges diagnózisával, akik 37. hetesen vagy annál idősebben születtek.
Ez az összes felvétel körülbelül 13,7%-át teszi ki ebben az időszakban.
Ez az anyák azon populációja, akiknél fennáll a veszélye a kizárólagos szoptatás megszüntetésének a táplálékpótlás szükségessége miatt.
Ezeket az újszülötteket gyakran kiegészítik, mert az anyatej jellemzően még nem támogatja a megfelelő tápanyagbevitelt.
Ezek az újszülöttek orvosilag gyakran nem bonyolultak, és nem rendelkeznek olyan tényezőkkel, amelyek torzítanák a vizsgálat eredményeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újszülöttek besorolási kritériumai: orvos által diagnosztizált hiperbilirubinémia, egyébként egészséges újszülöttek (38 hét feletti terhességi kor), megfelelő méret a terhességhez, jó reteszelés az anya mellbimbójához, bizonyos konzisztens szopási viselkedés standard értékelés alapján.
Anyai felvételi kritériumok: angolul vagy spanyolul beszélő (orvosi tolmács igénybevételével), 18 éves vagy annál idősebb, kizárólag anyatejes táplálásra vágyik, és a kórházi kezelés során minden etetéskor az ágy mellett elérhetőnek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Újszülött kizárási kritériumai: Az anyatej-sárgaság és minden olyan állapot, amely megakadályozza az újszülött hatékony szoptatását, beleértve az anatómiai rendellenességeket (ajakhasadék, szájpadhasadék), neurológiai károsodást, tünetekkel járó hipoglikémiát, újonnan diagnosztizált fertőzéseket, szív rendellenességeket és intravénás folyadékpótlást.
Anyai kizárási kritériumok: Megmaradt méhlepény, emlőkisebbítő műtét vagy emlősugárzás anamnézisében, az orvos Sheehan-szindrómát diagnosztizált, ismert hipoplasztikus emlőszövet, amely korábbi szülések után alacsony ellátással rendelkezik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: A csoportos palack-kiegészítés
Az A csoport kiegészíti a palackot.
Az anya olyan gyakran szoptat, amennyit az újszülött orvosa megenged.
Amikor az orvos pótlást javasol, az anya a cumisüveget a szokásos ellátásnak megfelelően kiegészíti.
Az anya legfeljebb 25 percig szoptat, majd egy cumisüveget ajánl fel a szoptatás kiegészítésére legalább 5 percig.
A mellnél és a cumisüvegnél eltöltött idő attól függően változhat, hogy az újszülött képes-e ébren maradni a mell mellett, és képes-e fenntartani a reteszelést a mellnél.
A kiegészítés típusa vagy expresszált anyatej (EBM), donor emberi tej (DHM), tápszer vagy EBM és tápszer vagy EBM és DHM kombinációja.
A pótlás mennyiségét és a palackhasználat időtartamát az újszülött orvosa határozza meg.
Az anya visszahelyezi az újszülöttet a kiságyába, majd az IBCLC ajánlása szerint etetés után pumpálja és kézi expresszálja.
Az anya minden etetést dokumentál az ágy mellett található etetési naplóban.
|
|
|
KÍSÉRLETI: B csoport SNS-kiegészítés
A B csoport kiegészíti az SNS-t.
Az anya olyan gyakran szoptat, amennyit az újszülött orvosa megenged.
Amikor az orvos kiegészítést javasol, az anya az SNS-t használja az ellátás standardjának megfelelően.
Az anya összeállítja az SNS-t, szorítva és a mellbimbóhoz helyezi a szoptatás előtt (lásd az SNS használati utasítását).
Az anya legfeljebb 5 percig megkezdi a szoptatást, majd lecsavarja az SNS-t, hogy megkezdje a táplálást legfeljebb 25 percig.
Az SNS tartalmazni fogja az EBM-et, a DHM-et, a képletet vagy az EBM és a képlet vagy az EBM és a DHM kombinációját.
A kiegészítés mennyiségét és az SNS használatának időtartamát az újszülött orvosa határozza meg.
Az anya a szoptatást és a kézi expresszálást a szoptatás után az IBCLC ajánlása szerint végzi.
Az anya minden etetési alkalmat dokumentál az ágy mellett található etetési naplóban.
|
Az SNS egy olyan eszköz, amelyet arra terveztek, hogy az anya mellbimbójából szoptassa a tejet.
Egy speciálisan kialakított cumisüveg az anya melléhez csatlakozik, és a tej tartályaként szolgál.
A palackhoz egy kis cső csatlakozik, amely az anya mellbimbójának hegyére fut le, és arra helyezik.
Megfelelő retesz esetén az újszülött szoptatással jut táplálékhoz.
Ezenkívül ez a szoptatás serkenti a tejtermelést (Lawrence & Lawrence, 2016).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szoptatás aránya a kórházi kezelés alatt
Időkeret: A napi táplálási napló a szoptatási arányt méri a kórházi felvételt követő 12 órán belül a hazabocsátásig, átlagosan 3 napon belül.
|
A napi táplálási napló a szoptatás gyakoriságát és időtartamát méri.
|
A napi táplálási napló a szoptatási arányt méri a kórházi felvételt követő 12 órán belül a hazabocsátásig, átlagosan 3 napon belül.
|
|
Az exkluzív szoptatás aránya az élet napján 14.
Időkeret: A kizárólagos szoptatás arányát a kórházi elbocsátástól a 14. életnapig mérik.
|
A 14. életnapon kérdőívet küldünk ki, amelyre az anya igen/nem választ adott arra a kérdésre, hogy az anya kizárólag szoptat-e.
|
A kizárólagos szoptatás arányát a kórházi elbocsátástól a 14. életnapig mérik.
|
|
Az exkluzív szoptatás mértéke az élet napján 28.
Időkeret: A kizárólagos szoptatás mértékét a 14. életnaptól a 28. életnapig mérik.
|
A 28. életnapon kérdőívet küldünk ki, amelyben az anya igen/nem válaszol arra a kérdésre, hogy az anya kizárólag szoptat-e.
|
A kizárólagos szoptatás mértékét a 14. életnaptól a 28. életnapig mérik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine Bonavita, BSN, Colorado University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bar S, Milanaik R, Adesman A. Long-term neurodevelopmental benefits of breastfeeding. Curr Opin Pediatr. 2016 Aug;28(4):559-66. doi: 10.1097/MOP.0000000000000389.
- Bertini G, Dani C, Tronchin M, Rubaltelli FF. Is breastfeeding really favoring early neonatal jaundice? Pediatrics. 2001 Mar;107(3):E41. doi: 10.1542/peds.107.3.e41.
- Binns C, Lee M, Low WY. The Long-Term Public Health Benefits of Breastfeeding. Asia Pac J Public Health. 2016 Jan;28(1):7-14. doi: 10.1177/1010539515624964.
- Borucki LC. Breastfeeding mothers' experiences using a supplemental feeding tube device: finding an alternative. J Hum Lact. 2005 Nov;21(4):429-38. doi: 10.1177/0890334405277822.
- Chaturvedi P. Relactation. Indian Pediatr. 1994 Jul;31(7):858-60.
- Cheales-Siebenaler NJ. Induced lactation in an adoptive mother. J Hum Lact. 1999 Mar;15(1):41-3. doi: 10.1177/089033449901500111.
- Flaherman VJ, Maisels MJ; Academy of Breastfeeding Medicine. ABM Clinical Protocol #22: Guidelines for Management of Jaundice in the Breastfeeding Infant 35 Weeks or More of Gestation-Revised 2017. Breastfeed Med. 2017 Jun;12(5):250-257. doi: 10.1089/bfm.2017.29042.vjf. Epub 2017 Apr 10. No abstract available.
- Howard CR, Howard FM, Lanphear B, Eberly S, deBlieck EA, Oakes D, Lawrence RA. Randomized clinical trial of pacifier use and bottle-feeding or cupfeeding and their effect on breastfeeding. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):511-8. doi: 10.1542/peds.111.3.511.
- Seema, Patwari AK, Satyanarayana L. Relactation: an effective intervention to promote exclusive breastfeeding. J Trop Pediatr. 1997 Aug;43(4):213-6. doi: 10.1093/tropej/43.4.213.
- Lodge CJ, Bowatte G, Matheson MC, Dharmage SC. The Role of Breastfeeding in Childhood Otitis Media. Curr Allergy Asthma Rep. 2016 Sep;16(9):68. doi: 10.1007/s11882-016-0647-0.
- Lawrence, R, Lawrence, R (2016) Breastfeeding A Guide for The Medical Professional. Eighth Edition
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-0185
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ezeket az adatokat jelenleg csak a Colorado Gyermekkórház őrzi meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .