Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kompletterande omvårdnadssystem jämfört med flasktillskott

6 maj 2022 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Användning av kompletterande omvårdnadssystem jämfört med flasktillskott på amningsfrekvensen hos nyfödda på sjukhus med hyperbilirubinemi

Detta är en randomiserad kontrollerad studie som jämför SNS med flaskmatning. Denna studie kommer att jämföra exklusiva amningsfrekvenser och bröstmjölksutfodring vid utskrivning, levnadsdagen 14 och levnadsdagen 28 mellan nyfödda inlagda på NICU för hyperbilirubinemi mellan de som får tillskott av (SNS) eller de som får tillskott via flaska . Dessutom kommer denna studie att utvärdera mödrars erfarenheter när de använder SNS. Vi antar att mödrar som använder SNS kommer att få högre utfodring med bröstmjölk jämfört med mödrar som kompletterar med flaska.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kompletterande matningar på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) är vanliga på grund av separationen av mor och nyfödda och/eller komplexa medicinska problem som försvårar direkt amning. Det kompletterande omvårdnadssystemet (SNS) används sällan på NICU och det finns få data tillgängliga för att jämföra amningsresultat för mödrar som kompletterar med flaska jämfört med SNS. Syftet med denna studie är att förstå om tillskott av SNS förbättrar amningsresultaten jämfört med nyfödda som fått flaska. Från 1 december 2018 - 30 november 2019 var det 195 nyfödda intagna på Children's Hospital Colorado (CHCO) med en primär diagnos av hyperbilirubinemi som föddes vid 37 veckor eller äldre. Detta utgör cirka 13,7 % av alla antagningar under den tidsramen. Detta är en population av mödrar som riskerar att sluta med exklusiv amning på grund av nödvändigheten av tillskott. Dessa nyfödda får ofta tillskott eftersom modersmjölken vanligtvis inte är i ännu för att stödja tillräckligt näringsintag. Dessa nyfödda är ofta inte medicinskt komplexa eller har några faktorer som skulle påverka resultaten av denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 50 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier för nyfödda: läkare diagnostiserat hyperbilirubinemi, i övrigt friska nyfödda (graviditetsålder 38 veckor +), lämplig storlek för graviditet och bra låsning till moderns bröstvårta, med visst konsekvent amningsbeteende enligt standardbedömning.

Inklusionskriterier för modern: Talar engelska eller spanska (med hjälp av medicinsk tolk), 18 år eller äldre, önskar att uteslutande mata med bröstmjölk och måste vara tillgänglig vid sängen för alla matningstillfällen under sjukhusvistelse.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier för nyfödda: Bröstmjölksgulsot och alla tillstånd som hindrar den nyfödda från att amma effektivt, inklusive anatomiska abnormiteter (läppspalt, gomspalt), neurologisk försämring, symptomatisk hypoglykemi, nydiagnostiserade infektioner, hjärtavvikelser och intravenös vätskehydrering.

Maternal uteslutningskriterier: bibehållen placenta, historia av bröstförminskningskirurgi eller bröststrålning, läkare diagnostiserat Sheehans syndrom, känd hypoplastisk bröstvävnad med låg tillgång efter tidigare förlossningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Tillägg till flaska grupp A
Grupp A kommer att komplettera med flaskan. Mamman kommer att amma så ofta som den nyföddas läkare tillåter. När läkaren rekommenderar tillskott, kommer mamman att komplettera med flaskan enligt vårdstandard. Mamman kommer att amma i upp till 25 minuter och sedan erbjuda en flaska som komplement till amningen i minst 5 minuter. Tiden vid bröstet och med flaskan kan variera beroende på den nyföddas förmåga att hålla sig vaken vid bröstet och hålla en spärr vid bröstet. Typen av tillskott kommer att vara antingen uttryckt bröstmjölk (EBM), donator human mjölk (DHM), formel, eller en kombination av EBM och formel eller EBM och DHM. Volymen av tillskott och varaktigheten av användningen av flaskan kommer att bestämmas av den nyföddas läkare. Mamman kommer att återföra den nyfödda till sin spjälsäng och sedan pumpa och handexpressa efter matningssessioner enligt IBCLC:s rekommendation. Mamman kommer att dokumentera varje matningstillfälle i matningsloggen som finns vid sängen.
EXPERIMENTELL: Grupp B SNS Tillägg
Grupp B kommer att komplettera med hjälp av SNS. Mamman kommer att amma så ofta som den nyföddas läkare tillåter. När läkaren rekommenderar tillskott, kommer mamman att komplettera med hjälp av SNS per vårdstandard. Modern kommer att montera SNS, placera den fastklämd och på plats vid bröstvårtan före amning (se SNS bruksanvisning). Mamman kommer att initiera amning i upp till 5 minuter och sedan lossa SNS för att påbörja tillskott i upp till 25 minuter. SNS kommer att innehålla antingen EBM, DHM, formel eller en kombination av EBM och formel eller EBM och DHM. Volymen av tillskott och varaktigheten av SNS-användning kommer att bestämmas av den nyföddas läkare. Mamman pumpar och handexpressar efter matningssessioner enligt IBCLC:s rekommendation. Mamman kommer att dokumentera varje matningstillfälle i matningsloggen som finns vid sängen.
Enhet: Kompletterande omvårdnadssystem
SNS är en anordning utformad för att ge extra mjölk genom att di vid mammans bröstvårta. En specialdesignad flaska fästs på mammans bröst och fungerar som reservoar för mjölk. På flaskan sitter ett litet rör som löper ner till och placeras på spetsen av mammans bröstvårta. Med en adekvat spärr får den nyfödda tillskott genom att di. Dessutom stimulerar denna amning mjölkproduktionen (Lawrence & Lawrence, 2016).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amningsfrekvens under sjukhusvistelse
Tidsram: Den dagliga matningsloggen mäter amningsfrekvensen från inom 12 timmar efter sjukhusinläggning till utskrivning, i genomsnitt 3 dagar.
Den dagliga matningsloggen mäter frekvensen och varaktigheten av amningen.
Den dagliga matningsloggen mäter amningsfrekvensen från inom 12 timmar efter sjukhusinläggning till utskrivning, i genomsnitt 3 dagar.
Frekvens för exklusiv amning på levnadsdagen 14.
Tidsram: Graden av exklusiv amning mäts från sjukhusutskrivning till levnadsdagen 14.
En enkät skickas ut på levnadsdagen 14 med ett ja/nej moderns svar på en fråga som frågar om mamman enbart ammar.
Graden av exklusiv amning mäts från sjukhusutskrivning till levnadsdagen 14.
Frekvens för exklusiv amning på dagen för livet 28.
Tidsram: Graden av exklusiv amning mäts från levnadsdag 14 till levnadsdag 28.
En enkät skickas ut på levnadsdagen 28 med ett ja/nej moderns svar på en fråga som frågar om mamman enbart ammar.
Graden av exklusiv amning mäts från levnadsdag 14 till levnadsdag 28.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Christine Bonavita, BSN, Colorado University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2020

Första postat (FAKTISK)

20 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 20-0185

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Dessa data kommer endast att bevaras på Children's Hospital Colorado för närvarande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera