Дополнительная система кормления по сравнению с добавкой из бутылочки
6 мая 2022 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Использование системы дополнительного вскармливания по сравнению с докормом из бутылочки на показатели грудного вскармливания у госпитализированных новорожденных с гипербилирубинемией
Это рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее SNS с кормлением из бутылочки.
В этом исследовании будут сравниваться показатели исключительно грудного вскармливания и показатели кормления грудным молоком при выписке, на 14-й день жизни и на 28-й день жизни у новорожденных, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных по поводу гипербилирубинемии, между теми, кто получает докорм с помощью (SNS) или теми, кто получает докорм из бутылочки. .
Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться опыт матерей при использовании социальных сетей.
Мы предполагаем, что матери, которые используют SNS, будут иметь более высокие показатели кормления грудным молоком по сравнению с матерями, которые докармливают из бутылочки.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дополнительное питание в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) распространено из-за разлучения матери и новорожденного и/или сложных медицинских проблем, которые затрудняют прямое грудное вскармливание.
Система дополнительного кормления (SNS) нечасто используется в отделении интенсивной терапии новорожденных, и имеется мало данных для сравнения результатов грудного вскармливания матерей, которые докармливают из бутылочки, по сравнению с SNS.
Цель этого исследования — понять, улучшает ли докорм с помощью СНС результаты грудного вскармливания по сравнению с новорожденными, получающими докорм из бутылочки.
С 1 декабря 2018 г. по 30 ноября 2019 г. в Детскую больницу Колорадо (CHCO) поступило 195 новорожденных с первичным диагнозом гипербилирубинемии, родившихся в сроке 37 недель и старше.
Это составляет примерно 13,7% всех поступлений за этот период.
Это группа матерей, которым грозит прекращение исключительно грудного вскармливания из-за необходимости докорма.
Этих новорожденных часто докармливают, потому что материнского молока, как правило, еще нет, чтобы обеспечить адекватное потребление питательных веществ.
Эти новорожденные не часто являются сложными с медицинской точки зрения или имеют какие-либо факторы, которые могли бы повлиять на результаты этого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения новорожденных: врачебный диагноз гипербилирубинемии, в остальном здоровые доношенные новорожденные (гестационный возраст 38 недель и старше), подходящий размер для гестации и хороший захват соска матери с некоторым постоянным сосательным поведением в соответствии со стандартной оценкой.
Критерии включения матери: владение английским или испанским языком (с использованием медицинского переводчика), возраст 18 лет и старше, желание кормить исключительно грудным молоком, и она должна быть доступна у постели больного во время всех сеансов кормления во время госпитализации.
Критерий исключения:
- Критерии исключения новорожденных: желтуха грудного молока и любое состояние, препятствующее эффективному грудному вскармливанию новорожденного, включая анатомические аномалии (заячья губа, волчья пасть), неврологические нарушения, симптоматическая гипогликемия, недавно диагностированные инфекции, сердечные аномалии и внутривенная гидратация жидкости.
Критерии исключения со стороны матери: задержка плаценты, хирургия по уменьшению груди или облучение груди в анамнезе, врач диагностировал синдром Шихана, гипопластическую ткань молочной железы с недостаточным кровоснабжением после предыдущих родов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Добавка для бутылочек группы А
Группа А дополняется с помощью бутылочки.
Мать будет кормить грудью так часто, как разрешит лечащий врач новорожденного.
Когда врач рекомендует докорм, мать будет докармливать его из бутылочки в соответствии со стандартом ухода.
Мать будет кормить грудью до 25 минут, а затем предложит бутылочку в качестве дополнения к грудному вскармливанию в течение как минимум 5 минут.
Время у груди и с бутылочкой может варьироваться в зависимости от способности новорожденного бодрствовать у груди и поддерживать захват груди.
Тип докорма будет либо сцеженным грудным молоком (EBM), донорским грудным молоком (DHM), смесью, либо комбинацией EBM и смеси или EBM и DHM.
Объем добавки и продолжительность использования бутылочки будет определять лечащий врач новорожденного.
Мать вернет новорожденного в его кроватку, а затем сцедит и сцедит вручную после кормления в соответствии с рекомендацией IBCLC.
Мать будет документировать каждый сеанс кормления в журнале кормления, который находится у постели больного.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SNS-добавка группы B
Группа Б будет дополняться с помощью SNS.
Мать будет кормить грудью так часто, как разрешит лечащий врач новорожденного.
Когда врач рекомендует добавки, мать будет использовать SNS в соответствии со стандартом лечения.
Мать соберет СНС, поместит ее зажатой и наденет на сосок перед кормлением грудью (см. инструкцию по применению СНС).
Мать инициирует грудное вскармливание на срок до 5 минут, а затем разжимает СНС, чтобы начать докорм на срок до 25 минут.
SNS будет содержать EBM, DHM, формулу или комбинацию EBM и формулы или EBM и DHM.
Объем добавок и продолжительность использования СНС будут определяться лечащим врачом новорожденного.
Мать будет сцеживать молоко и сцеживать молоко вручную после кормления в соответствии с рекомендацией IBCLC.
Их мать будет документировать каждый сеанс кормления в журнале кормления, который находится у постели больного.
|
SNS — это устройство, предназначенное для доставки дополнительного молока путем сосания материнского соска.
Специально разработанная бутылочка прикрепляется к груди матери и служит резервуаром для молока.
К бутылочке прикреплена небольшая трубка, которая спускается к кончику соска матери и помещается на него.
При адекватном захвате новорожденный получает докорм за счет сосания.
Кроме того, это сосание стимулирует выработку молока (Lawrence & Lawrence, 2016).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота грудного вскармливания во время госпитализации
Временное ограничение: Журнал ежедневного кормления измеряет частоту грудного вскармливания в течение 12 часов после госпитализации до выписки, в среднем 3 дня.
|
Журнал ежедневного кормления измеряет частоту и продолжительность грудного вскармливания.
|
Журнал ежедневного кормления измеряет частоту грудного вскармливания в течение 12 часов после госпитализации до выписки, в среднем 3 дня.
|
|
Уровень исключительно грудного вскармливания в день жизни 14.
Временное ограничение: Частота исключительно грудного вскармливания измеряется с момента выписки из больницы до 14-го дня жизни.
|
Анкета рассылается на 14-й день жизни с ответом матери «да/нет» на вопрос о том, кормит ли мать исключительно грудью.
|
Частота исключительно грудного вскармливания измеряется с момента выписки из больницы до 14-го дня жизни.
|
|
Уровень исключительно грудного вскармливания в день жизни 28.
Временное ограничение: Частота исключительно грудного вскармливания измеряется с 14-го дня жизни до 28-го дня жизни.
|
Анкета рассылается на 28-й день жизни с ответом матери «да/нет» на вопрос о том, кормит ли мать исключительно грудью.
|
Частота исключительно грудного вскармливания измеряется с 14-го дня жизни до 28-го дня жизни.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine Bonavita, BSN, Colorado University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bar S, Milanaik R, Adesman A. Long-term neurodevelopmental benefits of breastfeeding. Curr Opin Pediatr. 2016 Aug;28(4):559-66. doi: 10.1097/MOP.0000000000000389.
- Bertini G, Dani C, Tronchin M, Rubaltelli FF. Is breastfeeding really favoring early neonatal jaundice? Pediatrics. 2001 Mar;107(3):E41. doi: 10.1542/peds.107.3.e41.
- Binns C, Lee M, Low WY. The Long-Term Public Health Benefits of Breastfeeding. Asia Pac J Public Health. 2016 Jan;28(1):7-14. doi: 10.1177/1010539515624964.
- Borucki LC. Breastfeeding mothers' experiences using a supplemental feeding tube device: finding an alternative. J Hum Lact. 2005 Nov;21(4):429-38. doi: 10.1177/0890334405277822.
- Chaturvedi P. Relactation. Indian Pediatr. 1994 Jul;31(7):858-60.
- Cheales-Siebenaler NJ. Induced lactation in an adoptive mother. J Hum Lact. 1999 Mar;15(1):41-3. doi: 10.1177/089033449901500111.
- Flaherman VJ, Maisels MJ; Academy of Breastfeeding Medicine. ABM Clinical Protocol #22: Guidelines for Management of Jaundice in the Breastfeeding Infant 35 Weeks or More of Gestation-Revised 2017. Breastfeed Med. 2017 Jun;12(5):250-257. doi: 10.1089/bfm.2017.29042.vjf. Epub 2017 Apr 10. No abstract available.
- Howard CR, Howard FM, Lanphear B, Eberly S, deBlieck EA, Oakes D, Lawrence RA. Randomized clinical trial of pacifier use and bottle-feeding or cupfeeding and their effect on breastfeeding. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):511-8. doi: 10.1542/peds.111.3.511.
- Seema, Patwari AK, Satyanarayana L. Relactation: an effective intervention to promote exclusive breastfeeding. J Trop Pediatr. 1997 Aug;43(4):213-6. doi: 10.1093/tropej/43.4.213.
- Lodge CJ, Bowatte G, Matheson MC, Dharmage SC. The Role of Breastfeeding in Childhood Otitis Media. Curr Allergy Asthma Rep. 2016 Sep;16(9):68. doi: 10.1007/s11882-016-0647-0.
- Lawrence, R, Lawrence, R (2016) Breastfeeding A Guide for The Medical Professional. Eighth Edition
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20-0185
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Эти данные будут храниться в Детской больнице Колорадо только в это время.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .