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Sistema infermieristico supplementare rispetto alla supplementazione con biberon

6 maggio 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Uso del sistema infermieristico supplementare rispetto alla supplementazione con biberon sui tassi di allattamento al seno nei neonati ospedalizzati con iperbilirubinemia

Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta il SNS con il biberon. Questo studio confronterà i tassi di allattamento al seno esclusivo e i tassi di allattamento al seno alla dimissione, giorno di vita 14 e giorno di vita 28 tra i neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale per iperbilirubinemia tra quelli che ricevono l'integrazione dal (SNS) o quelli che ricevono l'integrazione con il biberon . Inoltre, questo studio valuterà le esperienze delle madri durante l'utilizzo del SNS. Ipotizziamo che le madri che utilizzano il SNS avranno tassi più elevati di allattamento al seno rispetto alle madri che integrano con il biberon.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le poppate supplementari nell'unità di terapia intensiva neonatale (UTIN) sono comuni a causa della separazione tra madre e neonato e/o di problemi medici complessi che rendono difficile l'allattamento al seno diretto. Il Supplemental Nursing System (SNS) è utilizzato raramente in terapia intensiva neonatale e ci sono pochi dati disponibili per confrontare i risultati dell'allattamento al seno delle madri che integrano con il biberon rispetto al SNS. Gli obiettivi di questo studio sono capire se l'integrazione con SNS migliora i risultati dell'allattamento al seno rispetto ai neonati integrati con il biberon. Dal 1 dicembre 2018 al 30 novembre 2019 ci sono stati 195 neonati ricoverati al Children's Hospital Colorado (CHCO) con una diagnosi primaria di iperbilirubinemia nati a 37 settimane o più. Ciò costituisce circa il 13,7% di tutti i ricoveri durante quel periodo di tempo. Questa è una popolazione di madri a rischio di cessazione dell'allattamento al seno esclusivo a causa della necessità di integrazione. Questi neonati sono spesso integrati perché il latte materno in genere non è ancora in grado di supportare un apporto nutrizionale adeguato. Questi neonati non sono spesso clinicamente complessi o presentano fattori che potrebbero pregiudicare i risultati di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione dei neonati: diagnosi medica di iperbilirubinemia, neonati a termine altrimenti sani (età gestazionale 38 settimane +), dimensioni appropriate per la gestazione e buon attaccamento al capezzolo della madre, con un comportamento di suzione coerente secondo la valutazione standard.

Criteri di inclusione materna: lingua inglese o spagnola (con l'uso di interprete medico), 18 anni di età o superiore, desiderio di allattare esclusivamente con latte materno e deve essere disponibile al capezzale per tutte le sessioni di alimentazione durante il ricovero.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione neonatale: ittero del latte materno e qualsiasi condizione che impedisce al neonato di allattare in modo efficiente, comprese anomalie anatomiche (labbro leporino, palatoschisi), compromissione neurologica, ipoglicemia sintomatica, infezioni di nuova diagnosi, anomalie cardiache e idratazione per via endovenosa.

Criteri di esclusione materna: placenta trattenuta, anamnesi di intervento chirurgico di riduzione del seno o radioterapia al seno, sindrome di Sheehan diagnosticata dal medico, tessuto mammario ipoplasico noto con scarsa disponibilità dopo parti precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Integrazione di bottiglie di gruppo A
Il gruppo A integrerà usando la bottiglia. La madre allatterà al seno con la frequenza consentita dal medico del neonato. Quando il medico raccomanda l'integrazione, la madre integrerà usando il biberon secondo lo standard di cura. La madre allatterà al seno per un massimo di 25 minuti e poi offrirà un biberon per integrare l'allattamento al seno per almeno 5 minuti. Il tempo al seno e con il biberon può variare in base alla capacità del neonato di rimanere sveglio al seno e di sostenere un attaccamento al seno. Il tipo di integrazione sarà latte materno espresso (EBM), latte umano donato (DHM), formula o una combinazione di EBM e formula o EBM e DHM. Il volume dell'integrazione e la durata dell'uso del flacone saranno determinati dal medico del neonato. La madre riporterà il neonato nella culla, quindi estrarrà ed estrarrà a mano dopo le sessioni di alimentazione secondo le raccomandazioni dell'IBCLC. La madre documenterà ogni sessione di alimentazione nel registro di alimentazione fornito al capezzale.
SPERIMENTALE: Integrazione SNS di gruppo B
Il gruppo B integrerà utilizzando il SNS. La madre allatterà al seno con la frequenza consentita dal medico del neonato. Quando il medico raccomanda l'integrazione, la madre integrerà utilizzando il SNS secondo lo standard di cura. La madre assemblerà il SNS, lo posizionerà bloccato e in posizione sul capezzolo prima dell'allattamento al seno (vedere le istruzioni per l'uso del SNS). La madre inizierà l'allattamento al seno per un massimo di 5 minuti e quindi sbloccherà il SNS per iniziare l'integrazione per un massimo di 25 minuti. Il SNS conterrà EBM, DHM, formula o una combinazione di EBM e formula o EBM e DHM. Il volume dell'integrazione e la durata dell'uso di SNS saranno determinati dal medico del neonato. La madre estrarrà ed estrarrà a mano dopo le sessioni di alimentazione secondo le raccomandazioni dell'IBCLC. La madre documenterà ogni sessione di alimentazione nel registro di alimentazione fornito al capezzale.
Dispositivo: Sistema infermieristico supplementare
Il SNS è un dispositivo progettato per erogare latte supplementare succhiando il capezzolo della madre. Una bottiglia appositamente progettata si attacca al seno della madre e funge da serbatoio per il latte. Attaccato al biberon c'è un tubicino che scende e viene posto sulla punta del capezzolo della madre. Con un attacco adeguato il neonato ottiene un'integrazione mediante l'allattamento. Inoltre, questa allattamento stimola la produzione di latte (Lawrence & Lawrence, 2016).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di allattamento al seno durante il ricovero
Lasso di tempo: Il registro giornaliero dell'alimentazione misura i tassi di allattamento al seno entro 12 ore dal ricovero in ospedale fino alla dimissione, una media di 3 giorni.
Il registro giornaliero dell'alimentazione misura la frequenza e la durata dell'allattamento al seno.
Il registro giornaliero dell'alimentazione misura i tassi di allattamento al seno entro 12 ore dal ricovero in ospedale fino alla dimissione, una media di 3 giorni.
Tasso di allattamento al seno esclusivo nel giorno della vita 14.
Lasso di tempo: Il tasso di allattamento al seno esclusivo è misurato dalla dimissione dall'ospedale al giorno della vita 14.
Un sondaggio viene inviato al giorno della vita 14 con una risposta materna sì/no a una domanda che chiede se la madre sta allattando esclusivamente al seno.
Il tasso di allattamento al seno esclusivo è misurato dalla dimissione dall'ospedale al giorno della vita 14.
Tasso di allattamento al seno esclusivo nel giorno della vita 28.
Lasso di tempo: Il tasso di allattamento al seno esclusivo è misurato dal giorno di vita 14 al giorno di vita 28.
Un sondaggio viene inviato al giorno della vita 28 con una risposta materna sì/no a una domanda che chiede se la madre sta allattando esclusivamente al seno.
Il tasso di allattamento al seno esclusivo è misurato dal giorno di vita 14 al giorno di vita 28.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Bonavita, BSN, Colorado University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-0185

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questi dati saranno conservati presso il Children's Hospital Colorado solo in questo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allattamento al seno, esclusivo

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