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병 보충과 비교한 보충 간호 시스템

2022년 5월 6일 업데이트: University of Colorado, Denver

고빌리루빈혈증으로 입원한 신생아의 모유수유율에 대한 젖병 보충과 비교한 보충 간호 체계의 사용

이것은 SNS와 젖병 수유를 비교하는 무작위 대조 시험입니다. 본 연구에서는 고빌리루빈혈증으로 NICU에 입원한 신생아의 퇴원시, 생후 14일, 생후 28일의 완전모유수유율과 모유수유율을 (SNS)를 통해 보충받는 사람과 젖병으로 보충받는 사람을 비교하고자 한다. . 또한 본 연구는 어머니의 SNS 이용 경험을 평가하고자 한다. 우리는 SNS를 활용하는 산모가 젖병으로 보충하는 산모에 비해 모유 수유율이 더 높을 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

산모와 신생아의 분리 및/또는 직접 모유 수유를 어렵게 만드는 복잡한 의학적 문제로 인해 신생아 집중 치료실(NICU)에서 보충 수유가 일반적입니다. 보충 간호 시스템(SNS)은 NICU에서 드물게 활용되며 SNS와 비교하여 젖병으로 보충하는 산모의 모유수유 결과를 비교할 수 있는 데이터가 거의 없습니다. 이 연구의 목적은 SNS로 보충하는 것이 젖병으로 보충하는 신생아에 비해 모유수유 결과를 향상시키는지 여부를 이해하는 것입니다. 2018년 12월 1일부터 2019년 11월 30일까지 37주 이상에 태어난 고빌리루빈혈증의 1차 진단으로 콜로라도 어린이 병원(CHCO)에 입원한 신생아 195명이 있었습니다. 이는 해당 기간 동안 전체 입학의 약 13.7%를 차지합니다. 이것은 보충의 필요성으로 인해 완전모유수유를 중단할 위험이 있는 어머니 집단입니다. 이러한 신생아는 일반적으로 모유가 적절한 영양 섭취를 지원하지 않기 때문에 자주 보충됩니다. 이 신생아들은 종종 의학적으로 복잡하지 않거나 이 연구의 결과를 편향시킬 요인이 없습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신생아 포함 기준: 고빌리루빈혈증에 대한 의사의 진단, 그렇지 않으면 건강한 만삭 신생아(재태 연령 38주 이상), 임신에 적합한 크기, 표준 평가에 따라 일부 일관된 빨기 행동과 함께 어머니의 젖꼭지에 잘 물립니다.

모성 포함 기준: 영어 또는 스페인어 말하기(의료 통역 사용), 18세 이상, 모유 수유만을 원하고 입원 중 모든 수유 세션 동안 침대 옆에서 이용 가능해야 합니다.

제외 기준:

  • 신생아 제외 기준: 모유 황달 및 해부학적 이상(구순구개열, 구개열), 신경학적 손상, 증상이 있는 저혈당증, 새로 진단된 감염, 심장 이상 및 정맥 수액 공급을 포함하여 신생아가 효율적으로 모유 수유를 하지 못하게 하는 모든 상태.

산모 제외 기준: 유지된 태반, 유방 축소 수술 또는 유방 방사선 병력, 의사는 이전 분만 후 공급이 적은 저형성 유방 조직으로 알려진 Sheehan's Syndrome 진단을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 그룹 A 병 보충
그룹 A는 병을 사용하여 보충합니다. 산모는 신생아의 주치의가 허용하는 한 자주 젖을 먹입니다. 의사가 보충을 권장하면 산모는 표준 관리에 따라 젖병을 사용하여 보충합니다. 엄마는 최대 25분 동안 모유 수유를 한 다음 최소 5분 동안 모유 수유를 보충하기 위해 젖병을 제공할 것입니다. 유방에서의 시간과 젖병 사용 시간은 신생아가 유방에서 깨어 있고 젖물림을 유지할 수 있는 능력에 따라 달라질 수 있습니다. 보충 유형은 유축 모유(EBM), 기증자 모유(DHM), 분유 또는 EBM과 분유 또는 EBM과 DHM의 조합입니다. 보충량과 병 사용 기간은 신생아의 의사가 결정합니다. 산모는 IBCLC의 권장 사항에 따라 수유 세션 후 신생아를 침대로 돌려보낸 다음 유축기와 손으로 짜냅니다. 어머니는 침대 옆에 제공된 수유 일지에 각 수유 세션을 기록합니다.
실험적: 그룹 B SNS 보완
B그룹은 SNS를 활용해 보완할 예정이다. 산모는 신생아의 주치의가 허용하는 한 자주 젖을 먹입니다. 의사가 보충을 권유하면 산모는 관리 기준에 따라 SNS를 이용해 보충한다. 엄마는 SNS를 조립하고 모유 수유 전에 클램프로 유두에 위치시킵니다(SNS 사용 지침 참조). 엄마는 최대 5분 동안 모유 수유를 시작한 다음 SNS를 풀고 최대 25분 동안 보충을 시작합니다. SNS에는 EBM, DHM, 공식 또는 EBM과 공식의 조합 또는 EBM과 DHM이 포함됩니다. 보충량과 SNS 사용 기간은 신생아의 의사가 결정합니다. 어머니는 IBCLC의 권장 사항에 따라 젖을 먹인 후 유축하고 손으로 젖을 짜게 됩니다. 엄마는 침대 옆에 있는 수유 일지에 각 수유 세션을 기록합니다.
장치: 간호보완제도
SNS는 엄마의 젖꼭지를 빨면서 보충수유를 하도록 고안된 장치입니다. 특별히 고안된 젖병이 어머니의 가슴에 부착되어 모유 저장고 역할을 합니다. 젖병에 부착된 작은 튜브는 아래로 내려가 어머니의 젖꼭지 끝에 위치합니다. 적절한 젖물림으로 신생아는 빨기로 보충을 얻습니다. 또한 이 젖먹이는 우유 생산을 자극합니다(Lawrence & Lawrence, 2016).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 중 모유수유 비율
기간: 일일 수유 기록은 입원 후 12시간 이내부터 퇴원까지 평균 3일 동안의 모유 수유율을 측정합니다.
일일 수유 기록은 모유 수유의 빈도와 기간을 측정합니다.
일일 수유 기록은 입원 후 12시간 이내부터 퇴원까지 평균 3일 동안의 모유 수유율을 측정합니다.
생의 날 완전모유수유율 14.
기간: 완전모유수유율은 퇴원일부터 생후 14일까지 측정한다.
생후 14일에 산모가 모유수유만 하는지 묻는 질문에 예/아니오로 산모가 응답하는 설문조사가 발송됩니다.
완전모유수유율은 퇴원일부터 생후 14일까지 측정한다.
생의 날 완전모유수유 비율 28.
기간: 완전 모유 수유 비율은 생후 14일부터 생후 28일까지 측정됩니다.
어머니가 독점적으로 모유 수유를 하는지 묻는 질문에 대한 어머니의 응답이 예/아니오인 설문조사가 생후 28일에 발송됩니다.
완전 모유 수유 비율은 생후 14일부터 생후 28일까지 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: Christine Bonavita, BSN, Colorado University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 20-0185

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 데이터는 현재 Children's Hospital Colorado에서만 유지 관리됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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