Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Supplerende pleiesystem sammenlignet med flasketilskudd

6. mai 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Bruk av supplerende pleiesystem sammenlignet med flasketilskudd på ammefrekvenser hos innlagte nyfødte med hyperbilirubinemi

Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner SNS med flaskemating. Denne studien vil sammenligne eksklusive ammingsrater og morsmelkfôringsrater ved utskrivning, levedag 14 og levedag 28 mellom nyfødte innlagt på sykehus på NICU for hyperbilirubinemi mellom de som får tilskudd av (SNS) eller de som får tilskudd på flaske . I tillegg vil denne studien evaluere mødres erfaringer mens de bruker SNS. Vi antar at mødre som bruker SNS vil ha høyere rater av morsmelkfôring sammenlignet med mødre som supplerer med flaske.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilleggsmating på neonatal intensivavdeling (NICU) er vanlig på grunn av separasjon av mor og nyfødt og/eller komplekse medisinske problemer som vanskeliggjør direkte amming. Supplemental Nursing System (SNS) brukes sjelden i NICU, og det er lite data tilgjengelig for å sammenligne ammingsresultater for mødre som supplerer med flaske sammenlignet med SNS. Målet med denne studien er å forstå om tilskudd av SNS forbedrer ammeresultatene sammenlignet med nyfødte som får flaskesupplert. Fra 1. desember 2018 - 30. november 2019 var det 195 nyfødte innlagt på Children's Hospital Colorado (CHCO) med en primær diagnose hyperbilirubinemi som ble født etter 37 uker eller mer. Dette utgjør omtrent 13,7 % av alle innleggelser i løpet av den tidsrammen. Dette er en populasjon av mødre som står i fare for å slutte med eksklusiv amming på grunn av nødvendigheten av tilskudd. Disse nyfødte får ofte tilskudd fordi morsmelken vanligvis ikke er i ennå for å støtte tilstrekkelig ernæringsinntak. Disse nyfødte er ikke ofte medisinsk komplekse eller har noen faktorer som kan påvirke resultatene av denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier for nyfødte: legediagnose for hyperbilirubinemi, ellers friske nyfødte (svangerskapsalder 38 uker +), passende størrelse for svangerskapet, og god låsing til mors brystvorte, med en viss konsistent diende oppførsel per standard vurdering.

Mors inklusjonskriterier: Engelsk eller spansktalende (med bruk av medisinsk tolk), 18 år eller eldre, ønsker å utelukkende morsmelkmating, og må være tilgjengelig ved sengen for alle matingsøkter under sykehusinnleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier for nyfødte: Morsmelk gulsott og enhver tilstand som hindrer den nyfødte i å amme effektivt, inkludert anatomiske abnormiteter (leppespalte, ganespalte), nevrologisk svekkelse, symptomatisk hypoglykemi, nylig diagnostiserte infeksjoner, hjerteanomalier og intravenøs væskehydrering.

Eksklusjonskriterier for mor: Beholdt morkake, historie med brystreduksjonskirurgi eller bryststråling, lege diagnostisert Sheehans syndrom, kjent hypoplastisk brystvev med lav tilførsel etter tidligere fødsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe A flasketilskudd
Gruppe A vil supplere med flasken. Moren vil amme så ofte som legen til det nyfødte barnet tillater. Når legen anbefaler tilskudd, vil moren supplere med flasken i henhold til pleiestandard. Moren vil amme i opptil 25 minutter og deretter tilby en flaske som supplement til ammingen i minst 5 minutter. Tiden ved brystet og med flasken kan variere basert på den nyfødtes evne til å holde seg våken ved brystet og opprettholde en lås ved brystet. Typen tilskudd vil være enten uttrykt morsmelk (EBM), donor human melk (DHM), formel, eller en kombinasjon av EBM og formel eller EBM og DHM. Volumet av tilskudd og varighet av flaskebruk vil bli bestemt av den nyfødtes lege. Moren vil sette nyfødten tilbake til barnesengen, og deretter pumpe og håndtrykke etter fôringsøkter i henhold til IBCLCs anbefaling. Mor vil dokumentere hver fôringsøkt i fôringsloggen som ligger ved sengen.
EKSPERIMENTELL: Gruppe B SNS Supplement
Gruppe B vil supplere med SNS. Moren vil amme så ofte som legen til det nyfødte barnet tillater. Når legen anbefaler tilskudd, vil moren supplere ved å bruke SNS per omsorgsstandard. Moren vil montere SNS, plassere den fastklemt og på plass ved brystvorten før amming (se SNS bruksanvisning). Moren vil starte amming i opptil 5 minutter og deretter løsne SNS for å starte tilskudd i opptil 25 minutter. SNS vil inneholde enten EBM, DHM, formel, eller en kombinasjon av EBM og formel eller EBM og DHM. Volumet av tilskudd og varighet av SNS-bruk vil bli bestemt av den nyfødtes lege. Moren vil pumpe og hånduttrykke etter mating i henhold til IBCLCs anbefaling. Moren deres vil dokumentere hver fôringsøkt i fôringsloggen som ligger ved sengen.
Enhet: Supplerende sykepleiesystem
SNS er en enhet designet for å gi ekstra melk ved å die på mors brystvorte. En spesialdesignet flaske festes til mors bryst og fungerer som reservoar for melk. Festet til flasken er et lite rør som går ned til og plasseres på spissen av mors brystvorte. Med en tilstrekkelig lås får den nyfødte tilskudd ved å die. I tillegg stimulerer denne dien melkeproduksjonen (Lawrence & Lawrence, 2016).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av amming under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Den daglige fôringsloggen måler ammefrekvensen innen 12 timer etter sykehusinnleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 3 dager.
Den daglige fôringsloggen måler frekvensen og varigheten av amming.
Den daglige fôringsloggen måler ammefrekvensen innen 12 timer etter sykehusinnleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 3 dager.
Frekvens for eksklusiv amming på livets dag 14.
Tidsramme: Frekvensen av eksklusiv amming måles fra sykehusutskrivning til levedagen 14.
En spørreundersøkelse sendes ut på levedag 14 med ja/nei svar fra mor på spørsmål om mor utelukkende ammer.
Frekvensen av eksklusiv amming måles fra sykehusutskrivning til levedagen 14.
Frekvens for eksklusiv amming på livets dag 28.
Tidsramme: Frekvensen av eksklusiv amming måles fra 14. levedag til 28. levedag.
En spørreundersøkelse sendes ut på levedag 28 med ja/nei svar fra mor på spørsmål om mor utelukkende ammer.
Frekvensen av eksklusiv amming måles fra 14. levedag til 28. levedag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Bonavita, BSN, Colorado University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20-0185

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Disse dataene vil bare bli oppbevart på Children's Hospital Colorado for øyeblikket.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere