Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzupełniający system opieki w porównaniu z suplementacją butelką

6 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Stosowanie uzupełniającego systemu pielęgniarskiego w porównaniu z suplementacją butelką na wskaźniki karmienia piersią u hospitalizowanych noworodków z hiperbilirubinemią

Jest to randomizowana, kontrolowana próba porównująca SNS z karmieniem butelką. W tym badaniu porównane zostaną wskaźniki wyłącznego karmienia piersią i wskaźniki karmienia mlekiem matki przy wypisie, w 14. i 28. dniu życia między noworodkami hospitalizowanymi na OIT z powodu hiperbilirubinemii między tymi, którzy otrzymują suplementację przez (SNS) lub te, które otrzymują suplementację butelką . Ponadto badanie to oceni doświadczenia matek podczas korzystania z SNS. Stawiamy hipotezę, że matki korzystające z SNS będą miały wyższy wskaźnik karmienia piersią w porównaniu z matkami, które uzupełniają pokarm butelką.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Karmienie uzupełniające na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU) jest powszechne ze względu na separację matki i noworodka i/lub złożone problemy medyczne, które utrudniają bezpośrednie karmienie piersią. System Uzupełniającego Pielęgniarstwa (SNS) jest rzadko używany na OIOM-ach dla noworodków i dostępnych jest niewiele danych, aby porównać wyniki karmienia piersią matek, które suplementują butelką, w porównaniu z SNS. Celem tego badania jest zrozumienie, czy suplementacja SNS poprawia wyniki karmienia piersią w porównaniu z noworodkami karmionymi butelką. Od 1 grudnia 2018 r. do 30 listopada 2019 r. do Szpitala Dziecięcego w Kolorado (CHCO) przyjęto 195 noworodków z pierwotną diagnozą hiperbilirubinemii, które urodziły się w wieku 37 tygodni lub później. Stanowi to około 13,7% wszystkich przyjęć w tym okresie. Jest to populacja matek zagrożonych zaprzestaniem wyłącznego karmienia piersią ze względu na konieczność suplementacji. Te noworodki są często uzupełniane, ponieważ mleko matki zazwyczaj nie jest jeszcze w stanie zapewnić odpowiedniego spożycia składników odżywczych. Te noworodki nie są często złożone z medycznego punktu widzenia ani nie mają żadnych czynników, które mogłyby wpłynąć na wyniki tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 50 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia noworodków: rozpoznanie przez lekarza hiperbilirubinemii, poza tym zdrowe noworodki urodzone w terminie (wiek ciążowy 38 tygodni +), odpowiedni rozmiar do ciąży i dobre przyssanie się do brodawki sutkowej matki, z pewnymi spójnymi zachowaniami ssącymi zgodnie ze standardową oceną.

Kryteria włączenia matki: mówiąca po angielsku lub hiszpańsku (z pomocą tłumacza medycznego), ukończona 18 lat, chęć karmienia wyłącznie mlekiem matki i musi być dostępna przy łóżku podczas wszystkich sesji karmienia podczas hospitalizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczające noworodka: Żółtaczka spowodowana mlekiem kobiecym i każdy stan, który uniemożliwia noworodkowi skuteczne karmienie piersią, w tym nieprawidłowości anatomiczne (rozszczep wargi, rozszczep podniebienia), upośledzenie neurologiczne, objawowa hipoglikemia, nowo rozpoznane infekcje, wady serca i dożylne nawodnienie.

Kryteria wykluczenia matki: zatrzymane łożysko, operacja zmniejszenia piersi lub radioterapia piersi w wywiadzie, zdiagnozowany przez lekarza zespół Sheehana, rozpoznana hipoplastyczna tkanka piersi z niskim zapasem po poprzednich porodach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Suplementacja w butelce grupy A
Grupa A uzupełni z użyciem butelki. Matka będzie karmić piersią tak często, jak pozwoli na to lekarz opiekujący się noworodkiem. Kiedy lekarz zaleci suplementację, matka będzie suplementować za pomocą butelki zgodnie ze standardami opieki. Matka będzie karmić piersią do 25 minut, a następnie zaoferuje butelkę, aby uzupełnić karmienie piersią przez co najmniej 5 minut. Czas przy piersi iz butelką może się różnić w zależności od zdolności noworodka do czuwania przy piersi i utrzymywania przyssania. Rodzajem suplementacji będzie mleko matki odciągnięte (EBM), mleko matki dawcy (DHM), mieszanka lub połączenie EBM i mieszanki lub EBM i DHM. Objętość suplementacji i czas stosowania butelki określi lekarz noworodka. Matka położy noworodka z powrotem do łóżeczka, a następnie odciągnie i odciągnie ręcznie po sesjach karmienia zgodnie z zaleceniami IBCLC. Matka będzie dokumentować każdą sesję karmienia w dzienniku karmienia znajdującym się przy łóżku.
EKSPERYMENTALNY: Suplementacja SNS grupy B
Grupa B uzupełni za pomocą SNS. Matka będzie karmić piersią tak często, jak pozwoli na to lekarz opiekujący się noworodkiem. Kiedy lekarz zaleci suplementację, matka będzie suplementować za pomocą SNS zgodnie ze standardem opieki. Matka złoży SNS, umieści go zaciśniętego i we właściwej pozycji na sutku przed karmieniem piersią (patrz instrukcja użytkowania SNS). Matka zainicjuje karmienie piersią przez maksymalnie 5 minut, a następnie odepnie SNS, aby rozpocząć suplementację przez maksymalnie 25 minut. SNS będzie zawierać EBM, DHM, formułę lub kombinację EBM i formuły lub EBM i DHM. Objętość suplementacji i czas stosowania WUN określi lekarz noworodka. Matka będzie odciągać pokarm i odciągać pokarm ręcznie po sesjach karmienia zgodnie z zaleceniami IBCLC. Ich matka będzie dokumentować każdą sesję karmienia w dzienniku karmienia znajdującym się przy łóżku.
Urządzenie: Uzupełniający system opieki
SNS to urządzenie przeznaczone do dostarczania mleka uzupełniającego poprzez ssanie sutka matki. Specjalnie zaprojektowana butelka mocowana jest do piersi matki i służy jako zbiornik na mleko. Do butelki przymocowana jest mała rurka, która biegnie w dół i jest umieszczona na czubku sutka matki. Przy odpowiednim przystawieniu noworodek otrzymuje suplementację poprzez ssanie. Dodatkowo to ssanie stymuluje produkcję mleka (Lawrence i Lawrence, 2016).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik karmienia piersią podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Dziennik codziennego karmienia mierzy wskaźniki karmienia piersią od 12 godzin po przyjęciu do szpitala do wypisu, średnio 3 dni.
Dziennik codziennego karmienia mierzy częstotliwość i czas trwania karmienia piersią.
Dziennik codziennego karmienia mierzy wskaźniki karmienia piersią od 12 godzin po przyjęciu do szpitala do wypisu, średnio 3 dni.
Wskaźnik wyłącznego karmienia piersią w dniu życia 14.
Ramy czasowe: Wskaźnik wyłącznego karmienia piersią mierzony jest od wypisu ze szpitala do dnia życia 14.
W 14 dniu życia wysyłana jest ankieta z odpowiedzią matki tak/nie na pytanie, czy matka karmi wyłącznie piersią.
Wskaźnik wyłącznego karmienia piersią mierzony jest od wypisu ze szpitala do dnia życia 14.
Wskaźnik wyłącznego karmienia piersią w dniu życia 28.
Ramy czasowe: Wskaźnik wyłącznego karmienia piersią mierzony jest od dnia 14 do dnia życia 28.
Ankieta jest wysyłana w 28. dniu życia z odpowiedzią matki tak/nie na pytanie, czy matka karmi wyłącznie piersią.
Wskaźnik wyłącznego karmienia piersią mierzony jest od dnia 14 do dnia życia 28.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Bonavita, BSN, Colorado University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-0185

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane te będą przechowywane w Szpitalu Dziecięcym w Kolorado tylko w tym czasie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karmienie piersią, wyłączność

Badania kliniczne na Uzupełniający system opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj