Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydentävä hoitojärjestelmä verrattuna pullotäydennykseen

perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Täydentävän hoitojärjestelmän käyttö verrattuna pullolisähoitoon imetettäessä sairaalahoidetuilla vastasyntyneillä, joilla on hyperbilirubinemia

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan SNS:ää pulloruokitukseen. Tässä tutkimuksessa verrataan yksinomaisia ​​imetysmääriä ja rintamaidon ruokintamääriä kotiutuksen yhteydessä, elinpäivänä 14 ja elinpäivänä 28 vastasyntyneiden välillä, jotka ovat sairaalahoidossa NICU:ssa hyperbilirubinemian vuoksi niiden (SNS) avulla, jotka saavat ravintolisää, tai niiden välillä, jotka saavat lisäravintoa pullon kautta. . Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan äitien kokemuksia SNS:n käytöstä. Oletamme, että äidit, jotka käyttävät SNS:ää, saavat enemmän rintamaitoa kuin äideillä, jotka käyttävät pulloa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lisäruokinta vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU) on yleistä äidin ja vastasyntyneen eron vuoksi ja/tai monimutkaisten lääketieteellisten ongelmien vuoksi, jotka vaikeuttavat suoraa imetystä. Supplemental Nursing System (SNS) -järjestelmää käytetään harvoin NICU:ssa, ja saatavilla on vain vähän tietoja, joiden avulla voitaisiin verrata pulloravintoa käyttävien äitien imetystuloksia SNS-hoitoon verrattuna. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, parantaako SNS-lisä imetystuloksia verrattuna vastasyntyneisiin, joita täydennetään pullolla. 1.12.2018 - 30.11.2019 välisenä aikana Coloradon lastensairaalaan (CHCO) otettiin 195 vastasyntynyttä, joilla oli ensisijainen hyperbilirubinemia-diagnoosi ja jotka ovat syntyneet 37 viikon tai sitä vanhempana. Tämä on noin 13,7 % kaikista kyseisen ajanjakson sisäänpääsyistä. Tämä on joukko äitejä, joilla on riski lopettaa yksinomainen imetys täydennystarpeen vuoksi. Näille vastasyntyneille annetaan usein lisäravintoa, koska äidinmaito ei tyypillisesti vielä riitä tukemaan riittävää ravintoaineiden saantia. Nämä vastasyntyneet eivät usein ole lääketieteellisesti monimutkaisia ​​tai niissä ei ole tekijöitä, jotka vääristävät tämän tutkimuksen tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 50 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneiden sisällyttämiskriteerit: lääkärin diagnoosi hyperbilirubinemiasta, muutoin terveet vastasyntyneet (raskausaika 38 viikkoa +), sopiva koko raskausajan kannalta ja hyvä kiinnitys äidin nänttiin, jonkin verran johdonmukaista imemiskäyttäytymistä standardiarvioinnin mukaan.

Äidin osallistumiskriteerit: Englantia tai espanjaa puhuva (lääketieteellisen tulkin avustuksella), vähintään 18-vuotias, haluaa ruokkia yksinomaan rintamaidolla, ja hänen on oltava saatavilla sängyn viereen kaikissa sairaalahoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneen poissulkemiskriteerit: Äidinmaidon keltaisuus ja kaikki sairaudet, jotka estävät vastasyntynyttä imettämästä tehokkaasti, mukaan lukien anatomiset poikkeavuudet (huulihalkio, suulakihalkio), neurologinen vajaatoiminta, oireinen hypoglykemia, äskettäin diagnosoidut infektiot, sydämen poikkeavuudet ja suonensisäinen nesteen nesteytys.

Äidin poissulkemiskriteerit: Istukka säilynyt, rintojen pienennysleikkaus tai rintojen säteilytys, lääkärillä on diagnosoitu Sheehanin oireyhtymä, tunnettu hypoplastinen rintakudos, jonka tarjonta on vähäistä aikaisempien synnytysten jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ryhmän A pullon lisäys
Ryhmä A täydentää pullolla. Äiti imettää niin usein kuin vastasyntyneen lääkäri sallii. Kun lääkäri suosittelee lisäravintoa, äiti käyttää pulloa hoitostandardin mukaisesti. Äiti imettää enintään 25 minuuttia ja tarjoaa tämän jälkeen pullon täydentämään imetystä vähintään 5 minuutin ajan. Aika rinnassa ja pullon kanssa voi vaihdella vastasyntyneen kyvyn pysyä hereillä rinnassa ja pitää kiinni salpassa rinnassa. Lisäravinteen tyyppi on joko ilmaistu rintamaito (EBM), luovuttajamaito (DHM), kaava tai EBM:n ja kaavan tai EBM:n ja DHM:n yhdistelmä. Lisäannoksen määrän ja pullon käytön keston päättää vastasyntyneen lääkäri. Äiti palauttaa vastasyntyneen sänkyynsä ja pumppaa sen jälkeen käsin ruokintakertojen jälkeen IBCLC:n suosituksen mukaisesti. Äiti dokumentoi jokaisen ruokintakerran sängyn vieressä olevaan ruokintapäiväkirjaan.
KOKEELLISTA: Ryhmän B SNS-täydennys
Ryhmä B täydentyy SNS:llä. Äiti imettää niin usein kuin vastasyntyneen lääkäri sallii. Kun lääkäri suosittelee lisäravintoa, äiti täydentää SNS:ää hoidon standardien mukaan. Äiti kokoaa SNS:n, asettaa sen kiristettynä ja paikalleen nännin kohdalle ennen imetystä (katso SNS:n käyttöohjeet). Äiti aloittaa imetyksen enintään 5 minuutin ajan ja puristaa sitten SNS:n ja aloittaa täydentämisen enintään 25 minuutin ajan. SNS sisältää joko EBM:n, DHM:n, kaavan tai EBM:n ja kaavan tai EBM:n ja DHM:n yhdistelmän. Lisäravinteen määrän ja SNS-käytön keston päättää vastasyntyneen lääkäri. Äiti pumppaa ja imee käsin ruokintakertojen jälkeen IBCLC:n suosituksen mukaisesti. Äiti dokumentoi jokaisen ruokintakerran sängyn vieressä olevaan ruokintapäiväkirjaan.
Laite: Täydentävä hoitojärjestelmä
SNS on laite, joka on suunniteltu antamaan lisämaitoa imemällä äidin nänniä. Erityisesti suunniteltu pullo kiinnittyy äidin rintaan ja toimii maidon säiliönä. Pulloon on kiinnitetty pieni putki, joka kulkee alas ja asetetaan äidin nännin kärkeen. Riittävällä salvalla vastasyntynyt saa lisäravintoa imemällä. Lisäksi tämä imetys stimuloi maidontuotantoa (Lawrence & Lawrence, 2016).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imetysaste sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Päivittäinen ruokintaloki mittaa imetystiheyttä 12 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta kotiutukseen, eli keskimäärin 3 päivää.
Päivittäinen ruokintaloki mittaa imetyksen tiheyden ja keston.
Päivittäinen ruokintaloki mittaa imetystiheyttä 12 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta kotiutukseen, eli keskimäärin 3 päivää.
Yksinomainen imettäminen elämänpäivänä 14.
Aikaikkuna: Yksinomaan imetyksen määrä mitataan sairaalasta kotiuttamisesta 14. päivään.
Elinpäivänä 14 lähetetään kysely, jossa äidin vastaus on kyllä/ei kysymykseen, imettääkö äiti yksinomaan.
Yksinomaan imetyksen määrä mitataan sairaalasta kotiuttamisesta 14. päivään.
Yksinomainen imetysaste elämänpäivänä 28.
Aikaikkuna: Yksinomaisen imetyksen määrä mitataan 14. päivästä 28. elinpäivään.
Kysely lähetetään elämänpäivänä 28, ja äidin vastaus on kyllä/ei kysymykseen, imettääkö äiti yksinomaan.
Yksinomaisen imetyksen määrä mitataan 14. päivästä 28. elinpäivään.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine Bonavita, BSN, Colorado University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-0185

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Näitä tietoja säilytetään Coloradon lastensairaalassa vain tällä hetkellä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa