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Ergänzungspflegesystem im Vergleich zur Flaschenergänzung

6. Mai 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Verwendung eines ergänzenden Stillsystems im Vergleich zur Flaschenergänzung bei den Stillraten bei stationären Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die SNS mit der Flaschenernährung verglichen wird. Diese Studie vergleicht ausschließliche Stillraten und Muttermilchfütterungsraten bei der Entlassung, dem 14. Lebenstag und dem 28. Lebenstag zwischen Neugeborenen, die wegen Hyperbilirubinämie auf der neonatologischen Intensivstation stationär aufgenommen wurden, zwischen denen, die eine Nahrungsergänzung durch das (SNS) erhalten, oder denen, die eine Nahrungsergänzung durch Flasche erhalten . Darüber hinaus wird diese Studie die Erfahrungen von Müttern bei der Verwendung des SNS bewerten. Wir gehen davon aus, dass Mütter, die das SNS verwenden, im Vergleich zu Müttern, die mit der Flasche ergänzen, höhere Raten an Muttermilch haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zufütterungen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) sind aufgrund der Trennung von Mutter und Neugeborenem und/oder komplexer medizinischer Probleme, die das direkte Stillen erschweren, üblich. Das Supplemental Nursing System (SNS) wird auf der Neugeborenenintensivstation nur selten eingesetzt, und es sind nur wenige Daten verfügbar, um die Stillergebnisse von Müttern, die mit der Flasche ergänzen, im Vergleich zu SNS zu vergleichen. Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, ob die Supplementierung mit SNS die Stillergebnisse im Vergleich zu Neugeborenen, die mit der Flasche ergänzt werden, verbessert. Vom 1. Dezember 2018 bis zum 30. November 2019 wurden 195 Neugeborene mit der Primärdiagnose Hyperbilirubinämie in das Kinderkrankenhaus Colorado (CHCO) eingeliefert, die im Alter von 37 Wochen oder älter geboren wurden. Dies macht etwa 13,7 % aller Zulassungen in diesem Zeitraum aus. Dies ist eine Population von Müttern, bei denen aufgrund der Notwendigkeit einer Nahrungsergänzung das Risiko einer Beendigung des ausschließlichen Stillens besteht. Diese Neugeborenen werden häufig ergänzt, weil die Muttermilch typischerweise noch nicht da ist, um eine angemessene Nahrungsaufnahme zu unterstützen. Diese Neugeborenen sind oft nicht medizinisch komplex oder weisen keine Faktoren auf, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen würden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Neugeborene: Ärztliche Diagnose einer Hyperbilirubinämie, ansonsten gesunde Neugeborene (Gestationsalter 38 Wochen und älter), angemessene Größe für die Schwangerschaft und gutes Anlegen an die Brustwarze der Mutter, mit einem gewissen konsistenten Saugverhalten gemäß Standardbewertung.

Mütterliche Einschlusskriterien: Englisch- oder Spanisch sprechend (unter Hinzuziehung eines medizinischen Dolmetschers), 18 Jahre oder älter, Wunsch, ausschließlich Muttermilch zu trinken, und muss während des Krankenhausaufenthalts für alle Fütterungssitzungen am Krankenbett verfügbar sein.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für Neugeborene: Muttermilch-Gelbsucht und jeder Zustand, der das Neugeborene daran hindert, effizient zu stillen, einschließlich anatomischer Anomalien (Lippen-, Gaumenspalte), neurologischer Beeinträchtigung, symptomatischer Hypoglykämie, neu diagnostizierter Infektionen, Herzanomalien und intravenöser Flüssigkeitszufuhr.

Mütterliche Ausschlusskriterien: Zurückbehaltene Plazenta, Brustverkleinerungsoperation oder Brustbestrahlung in der Vorgeschichte, vom Arzt diagnostiziertes Sheehan-Syndrom, bekanntes hypoplastisches Brustgewebe mit geringer Versorgung nach früheren Geburten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Flaschenergänzung der Gruppe A
Gruppe A ergänzt mit der Flasche. Die Mutter wird so oft stillen, wie es der Arzt des Neugeborenen erlaubt. Wenn der Arzt eine Nahrungsergänzung empfiehlt, wird die Mutter die Flasche gemäß dem Pflegestandard ergänzen. Die Mutter stillt bis zu 25 Minuten und bietet dann eine Flasche an, um das Stillen für mindestens 5 Minuten zu ergänzen. Die Zeit an der Brust und mit der Flasche kann abhängig von der Fähigkeit des Neugeborenen variieren, an der Brust wach zu bleiben und ein Anlegen an der Brust auszuhalten. Die Art der Nahrungsergänzung ist entweder abgepumpte Muttermilch (EBM), menschliche Spendermilch (DHM), Formel oder eine Kombination aus EBM und Formel oder EBM und DHM. Das Volumen der Ergänzung und die Dauer der Verwendung der Flasche werden vom Arzt des Neugeborenen festgelegt. Die Mutter bringt das Neugeborene in seine Wiege zurück und pumpt und drückt nach den Fütterungssitzungen gemäß den Empfehlungen der IBCLC aus. Die Mutter dokumentiert jede Fütterungssitzung im Fütterungsprotokoll, das am Krankenbett bereitliegt.
EXPERIMENTAL: Gruppe B SNS-Ergänzung
Gruppe B ergänzt mit Hilfe des SNS. Die Mutter wird so oft stillen, wie es der Arzt des Neugeborenen erlaubt. Wenn der Arzt eine Nahrungsergänzung empfiehlt, wird die Mutter die Nahrungsergänzung mit dem SNS gemäß Behandlungsstandard vornehmen. Die Mutter wird das SNS zusammenbauen, es vor dem Stillen festklemmen und an der Brustwarze positionieren (siehe Gebrauchsanweisung des SNS). Die Mutter leitet das Stillen für bis zu 5 Minuten ein und löst dann das SNS, um mit der Nahrungsergänzung für bis zu 25 Minuten zu beginnen. Das SNS enthält entweder EBM, DHM, Formel oder eine Kombination aus EBM und Formel oder EBM und DHM. Das Ergänzungsvolumen und die Dauer der SNS-Verwendung werden vom Arzt des Neugeborenen festgelegt. Die Mutter wird nach den Fütterungssitzungen gemäß den Empfehlungen der IBCLC abpumpen und per Hand auspressen. Die Mutter dokumentiert jede Fütterungssitzung im Fütterungsprotokoll, das am Krankenbett bereitliegt.
Gerät: Ergänzungspflegesystem
Das SNS ist ein Gerät, das entwickelt wurde, um zusätzliche Milch durch Saugen an der Brustwarze der Mutter abzugeben. Eine speziell entwickelte Flasche wird an der Brust der Mutter befestigt und dient als Milchreservoir. An der Flasche ist ein kleiner Schlauch befestigt, der bis zur Spitze der Brustwarze der Mutter verläuft und dort platziert wird. Bei adäquater Verankerung erhält das Neugeborene eine Supplementierung durch Saugen. Außerdem stimuliert dieses Saugen die Milchproduktion (Lawrence & Lawrence, 2016).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Stillens während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Das Daily Feeding Log misst die Stillraten innerhalb von 12 Stunden nach Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung, durchschnittlich 3 Tage.
Das tägliche Fütterungsprotokoll misst die Häufigkeit und Dauer des Stillens.
Das Daily Feeding Log misst die Stillraten innerhalb von 12 Stunden nach Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung, durchschnittlich 3 Tage.
Rate des ausschließlichen Stillens am Lebenstag 14.
Zeitfenster: Die Rate des ausschließlichen Stillens wird von der Krankenhausentlassung bis zum 14. Lebenstag gemessen.
Am 14. Lebenstag wird eine Umfrage mit einer Ja/Nein-Antwort der Mutter auf die Frage, ob die Mutter ausschließlich stillt, versandt.
Die Rate des ausschließlichen Stillens wird von der Krankenhausentlassung bis zum 14. Lebenstag gemessen.
Rate des ausschließlichen Stillens am Lebenstag 28.
Zeitfenster: Die Rate des ausschließlichen Stillens wird vom 14. bis zum 28. Lebenstag gemessen.
Am 28. Lebenstag wird eine Umfrage mit einer Ja/Nein-Antwort der Mutter auf die Frage, ob die Mutter ausschließlich stillt, verschickt.
Die Rate des ausschließlichen Stillens wird vom 14. bis zum 28. Lebenstag gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Bonavita, BSN, Colorado University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0185

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Daten werden derzeit nur im Children's Hospital Colorado gespeichert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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