Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende sygeplejesystem sammenlignet med flasketilskud

6. maj 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver

Brug af supplerende sygeplejesystem sammenlignet med flasketilskud på amningsrater hos indlagte nyfødte med hyperbilirubinæmi

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner SNS med flaskefodring. Denne undersøgelse vil sammenligne eksklusive amningsrater og modermælksfodringshastigheder ved udskrivelse, levedag 14 og levedag 28 mellem nyfødte indlagt på NICU for hyperbilirubinæmi mellem dem, der modtager tilskud af (SNS) eller dem, der modtager tilskud på flaske . Derudover vil denne undersøgelse evaluere mødres erfaringer med at bruge SNS. Vi antager, at mødre, der anvender SNS, vil have højere rater af modermælksfodring sammenlignet med mødre, der supplerer med flaske.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Supplerende fodring på neonatal intensivafdeling (NICU) er almindelig på grund af adskillelsen af ​​mor og nyfødt og/eller komplekse medicinske problemer, der gør direkte amning vanskelig. Supplemental Nursing System (SNS) bruges sjældent i NICU, og der er få data til rådighed til at sammenligne ammeresultater for mødre, der supplerer med flaske sammenlignet med SNS. Formålet med denne undersøgelse er at forstå, om tilskud af SNS forbedrer ammeresultater sammenlignet med nyfødte, der suppleres med flaske. Fra 1. december 2018 - 30. november 2019 var der 195 nyfødte indlagt på Children's Hospital Colorado (CHCO) med en primær diagnose hyperbilirubinæmi, som blev født efter 37 uger eller mere. Dette udgør cirka 13,7% af alle indlæggelser i løbet af den tidsramme. Dette er en population af mødre, der risikerer at ophøre med eksklusiv amning på grund af nødvendigheden af ​​tilskud. Disse nyfødte får ofte tilskud, fordi modermælken typisk endnu ikke er i til at understøtte tilstrækkeligt ernæringsindtag. Disse nyfødte er ikke ofte medicinsk komplekse eller har nogen faktorer, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for nyfødte: lægediagnose af hyperbilirubinæmi, ellers raske, fuldbårne nyfødte (svangerskabsalder 38 uger +), passende størrelse til graviditet og god låsning til moderens brystvorte, med en vis konsekvent dieadfærd pr. standardvurdering.

Inklusionskriterier for mødre: Engelsk eller spansktalende (med brug af medicinsk tolk), 18 år eller derover, ønsker udelukkende at spise modermælk og skal være tilgængelig ved sengekanten til alle fodringssessioner under indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelseskriterier for nyfødte: Modermælksgulsot og enhver tilstand, der forhindrer den nyfødte i at amme effektivt, herunder anatomiske abnormiteter (læbe-, ganespalte), neurologisk svækkelse, symptomatisk hypoglykæmi, nydiagnosticerede infektioner, hjerteanomalier og intravenøs væskehydrering.

Maternal udelukkelseskriterier: Beholdt placenta, brystreduktionskirurgi eller bryststråling, læge diagnosticeret Sheehans syndrom, kendt hypoplastisk brystvæv med lav forsyning efter tidligere fødsler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Gruppe A flasketilskud
Gruppe A vil supplere med flasken. Moderen vil amme så ofte som den nyfødtes læge tillader det. Når lægen anbefaler tilskud, vil moderen supplere med flasken i henhold til plejestandard. Moderen vil amme i op til 25 minutter og vil derefter tilbyde en flaske som supplement til amningen i mindst 5 minutter. Tiden ved brystet og med flasken kan variere afhængigt af den nyfødtes evne til at holde sig vågen ved brystet og opretholde en lås ved brystet. Typen af ​​tilskud vil være enten Udtrykt Modermælk (EBM), Donor Human Milk (DHM), modermælkserstatning eller en kombination af EBM og modermælkserstatning eller EBM og DHM. Mængden af ​​tilskud og varigheden af ​​flaskebrug vil blive bestemt af den nyfødtes læge. Moderen vil returnere den nyfødte til deres vugge og derefter pumpe og håndudtrykke efter fodringssessioner i henhold til IBCLC's anbefaling. Moderen vil dokumentere hver fodringssession i fodringsloggen ved sengekanten.
EKSPERIMENTEL: Gruppe B SNS Supplement
Gruppe B vil supplere ved hjælp af SNS. Moderen vil amme så ofte som den nyfødtes læge tillader det. Når lægen anbefaler tilskud, vil moderen supplere ved hjælp af SNS pr. plejestandard. Moderen vil samle SNS'en, placere den fastspændt og på plads ved brystvorten før amning (se SNS brugsanvisning). Moderen vil påbegynde amning i op til 5 minutter og derefter løsne SNS for at begynde tilskud i op til 25 minutter. SNS'et vil indeholde enten EBM, DHM, formel eller en kombination af EBM og formel eller EBM og DHM. Mængden af ​​tilskud og varigheden af ​​SNS-brug vil blive bestemt af den nyfødtes læge. Moderen vil pumpe og håndudtrykke efter fodringssessioner i henhold til IBCLC's anbefaling. Moderen vil dokumentere hver fodringssession i fodringsloggen ved sengen.
Enhed: Supplerende sygeplejesystem
SNS er en enhed designet til at levere supplerende mælk ved at die på moderens brystvorte. En specialdesignet flaske fastgøres til moderens bryst og fungerer som reservoir for mælk. På flasken sidder et lille rør, som løber ned til og placeres på spidsen af ​​moderens brystvorte. Med en passende lås får den nyfødte tilskud ved at die. Derudover stimulerer denne diende mælkeproduktion (Lawrence & Lawrence, 2016).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af amning under indlæggelse
Tidsramme: Den daglige fodringslog måler ammefrekvensen fra inden for 12 timer efter hospitalsindlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 3 dage.
Den daglige fodringslog måler hyppigheden og varigheden af ​​amning.
Den daglige fodringslog måler ammefrekvensen fra inden for 12 timer efter hospitalsindlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 3 dage.
Sats for eksklusiv amning på livets dag 14.
Tidsramme: Hyppigheden af ​​eksklusiv amning måles fra hospitalsudskrivning til levedagen 14.
En undersøgelse udsendes på levedag 14 med et ja/nej moderens svar på et spørgsmål, der spørger, om mor udelukkende ammer.
Hyppigheden af ​​eksklusiv amning måles fra hospitalsudskrivning til levedagen 14.
Sats for eksklusiv amning på dagen for livet 28.
Tidsramme: Hyppigheden af ​​eksklusiv amning måles fra levedag 14 til levedag 28.
En undersøgelse udsendes på levedag 28 med et ja/nej moderens svar på et spørgsmål, der spørger, om mor udelukkende ammer.
Hyppigheden af ​​eksklusiv amning måles fra levedag 14 til levedag 28.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Bonavita, BSN, Colorado University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-0185

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Disse data vil kun blive vedligeholdt på Children's Hospital Colorado på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amning, eksklusiv

Kliniske forsøg med Supplerende sygeplejesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner