接受 Peg-IFN 和替诺福韦联合治疗后 HBV 相关肝纤维化成人的 HBsAg 血清学清除。
2024年1月25日 更新者：Liang Peng、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
在 Nucleos(t)Ide 类似物治疗的 HBV 相关肝纤维化患者中接受聚乙二醇干扰素和替诺福韦联合治疗后 HBsAg 血清学清除的多中心、随机对照试验。
乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）感染引起的肝纤维化容易进展为肝硬化和肝癌，危害大，治疗效果差。
核苷（酸）类似物（NAs）是目前最常用的抗HBV药物。
长期使用NAs可抑制HBV DNA，达到降低不良预后的目的。
然而，即使在NAs作用下的病毒学抑制状态下，肝硬化、肝癌等不良预后也不能完全消除。
目前的研究表明，HBV表面抗原（HBsAg）越低，长期预后越好。
聚乙二醇干扰素-α（peg-IFN-α）作为另一种抗HBV药物，具有NAs所不具备的免疫调节作用，在降低HBsAg和逆转肝纤维化方面具有不可替代的作用。
因此，NAs与peg-IFN-α的联合治疗是全世界肝病领域的研究热点，但联合治疗在肝纤维化患者中的研究和应用却少之又少。
我们前期研究的初步结果表明，peg-IFN-α和NAs联合治疗HBV相关纤维化患者是安全的，并且对HBsAg下降有显着效果。
在此基础上，本研究拟开展一项多中心、随机对照研究，比较联合治疗（peg-IFN-α加替诺福韦）与替诺福韦单药治疗肝纤维化患者的安全性和有效性，特别关注HBsAg的下降和清除, 以及肝纤维化程度的改善, 以寻找更好的治疗方法, 指导临床决策。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
336
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 招聘中
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
接触：
- Liang Peng, Doctor
- 电话号码：+8613533978874
- 邮箱：pzp33@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.乙型肝炎表面抗原阳性； 2.抗HBV治疗前乙型肝炎病毒DNA感染>0.5年； 3.入职前至少一年接受核苷/核苷酸类似物治疗； 4.年龄在18岁至55岁之间； 5.肝功能正常（ALT<ULN,AST<ULN and TBil<ULN）； 6.乙型肝炎病毒DNA检测不到或低于100IU/ml； 7.肝活检提示肝纤维化为F1~F3（Metavir评分系统）或纤维扫描测量的LSM在6~12kpa之间； 8.肝脏超声：回声正常或增粗，门静脉内径≤12mm。
排除标准：
- 1.失代偿期肝硬化、肝细胞癌或其他恶性肿瘤； 2.怀孕、哺乳期或18个月内有怀孕计划的女性； 3.伴有其他活动性肝病（HAV、HCV、HDV、HEV、自身免疫性肝病、药物性肝损伤、酒精性肝病、遗传代谢性肝病等）； 4.伴有人类免疫缺陷病毒感染或先天性免疫缺陷病； 5.伴有严重糖尿病、自身免疫性疾病等重要脏器功能障碍者； 6.未遵守本研究安排并签署知情同意书的患者； 7.无法随访的患者； 8.研究者认为不合适。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：TDF组
每天口服替诺福韦 300 毫克。
|
TDF单药治疗
|
|
实验性的：peg-IFN-α加TDF组
每周皮下注射peg-IFN-α 180ug，每日口服替诺福韦300mg。
|
除 TDF 单一疗法外，联合治疗组还接受 PEG-干扰素 Alfa 治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HBsAg 血清清除/血清转化的比例
大体时间：48周
|
与基线相比，HBV 表面抗原的血清清除或血清转化比例
|
48周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HBsAg 血清清除/血清转化的比例
大体时间：96周
|
与基线相比，HBV 表面抗原血清清除或血清转化的比例
|
96周
|
|
纤维化改善比例
大体时间：96周
|
与基线相比纤维化改善的患者比例
|
96周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月17日
首次发布 (实际的)
2020年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月25日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.