- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04640129
HBsAg Soroclearance em adultos com fibrose hepática relacionada ao HBV após receberem terapia combinada de Peg-IFN e Tenofovir.
25 de janeiro de 2024 atualizado por: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado em soroclearance de HBsAg após receber terapia combinada de peginterferon e tenofovir em pacientes tratados com análogos Nucleos(t)Ide com fibrose hepática relacionada ao HBV.
A fibrose hepática causada pela infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) é fácil de progredir para cirrose hepática e câncer de fígado, com grande dano e baixo efeito terapêutico.
Os análogos de nucleos(t)ídeos (NAs) são os medicamentos anti-HBV mais comumente usados atualmente.
O uso prolongado de NA pode inibir o DNA do VHB e atingir o objetivo de reduzir o mau prognóstico.
No entanto, prognósticos adversos, como cirrose hepática e câncer hepático, não podem ser completamente eliminados mesmo sob o estado de inibição virológica sob a ação dos ANs.
Estudos atuais mostram que quanto menor o antígeno de superfície do HBV (HBsAg), melhor o prognóstico a longo prazo.
Como outra droga anti-HBV, o interferon-α peguilado (peg-IFN-α) tem o efeito de regulação imune que os ANs não possuem, o que pode trazer efeitos insubstituíveis na redução do HBsAg e na reversão da fibrose hepática.
Portanto, a terapia combinada de NAs e peg-IFN-α é um tema quente no campo das doenças hepáticas em todo o mundo, mas a pesquisa e aplicação da terapia combinada em pacientes com fibrose hepática são muito poucas.
Os resultados preliminares de nossa pesquisa anterior mostraram que a terapia combinada de peg-IFN-α e NA em pacientes com fibrose relacionada ao HBV foi segura e teve um efeito significativo no declínio do HBsAg.
Com base nisso, este estudo pretende realizar um estudo multicêntrico, randomizado e controlado, comparando a segurança e eficácia entre terapia combinada (peg-IFN-α mais tenofovir) e monoterapia com tenofovir em pacientes com fibrose hepática, com foco especial no declínio e depuração do HBsAg , e a melhora do grau de fibrose hepática, a fim de encontrar uma melhor terapia e orientar a tomada de decisão clínica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
336
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Recrutamento
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Liang Peng, Doctor
- Número de telefone: +8613533978874
- E-mail: pzp33@hotmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1.Antígeno de superfície positivo para hepatite b; 2.Infecção de DNA do vírus da hepatite b > 0,5 ano antes do tratamento anti-HBV; 3.Recebendo tratamento com análogos de nucleosídeos/nucleotídeos pelo menos um ano antes do recrutamento; 4.Idade dos 18 aos 55 anos; 5. Função hepática normal (ALT<ULN,AST<LSN e TBil<LSN); 6.ADN do vírus da hepatite b indetectável ou inferior a 100 UI/ml; 7. A biópsia hepática sugeriu fibrose do fígado em F1~F3 (sistema de pontuação Metavir) ou LSM entre 6 e 12 kpa medido por fibroscan; 8. Ultrassonografia hepática: espessamento normal ou eco e diâmetro da veia porta ≤ 12mm.
Critério de exclusão:
- 1.Cirrose descompensada, carcinoma hepatocelular ou outra malignidade; 2.Gravidez, lactação ou mulher tem plano de gravidez dentro de 18 meses; 3.Acompanhada de outras doenças hepáticas ativas (HAV, HCV, HDV, HEV, doença hepática autoimune, lesão hepática induzida por drogas, doença hepática alcoólica, doença hepática metabólica genética, etc.); 4.Acompanhada de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou congênita doenças de imunodeficiência; 5.Acompanhada de diabetes grave, doenças autoimunes etc. e outras disfunções de órgãos importantes; 6.Pacientes que não cumpram este acordo de pesquisa e assinem um formulário de consentimento informado; 7.Pacientes não podem fazer acompanhamento; 8.Investigador considerando inadequado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo TDF
tenofovir 300 mg por via oral por dia.
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Monoterapia TDF
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Experimental: grupo peg-IFN-α mais TDF
peg-IFN-α 180 mg administrado por injeção subcutânea por semana combinado com tenofovir 300 mg administrado por via oral por dia.
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O grupo de terapia combinada foi tratado com PEG-interferon Alfa além da monoterapia com TDF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proporção de sorodepuração/soroconversão de HBsAg
Prazo: 48 semanas
|
proporção de sorodepuração ou soroconversão do antígeno de superfície do HBV em comparação com a linha de base
|
48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
proporção de sorodepuração/soroconversão de HBsAg
Prazo: 96 semanas
|
Proporção de sorodepuração ou soroconversão do antígeno de superfície do HBV em comparação com a linha de base
|
96 semanas
|
|
proporção de melhora da fibrose
Prazo: 96 semanas
|
Proporção de pacientes com fibrose melhorada em comparação com a linha de base
|
96 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Cirrose hepática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Tenofovir
- Interferons
- Interferon-alfa
Outros números de identificação do estudo
- PL15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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