- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04640129
HBsAg seroclearance hos voksne med HBV-relatert leverfibrose etter å ha mottatt kombinert terapi av Peg-IFN og Tenofovir.
25. januar 2024 oppdatert av: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
En multisenter, randomisert kontrollert studie i HBsAg-seroclearance etter å ha mottatt kombinert terapi av peginterferon og tenofovir i Nucleos(t)Ide-analogbehandlede pasienter med HBV-relatert leverfibrose.
Leverfibrose forårsaket av hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon er lett å utvikle seg til levercirrhose og leverkreft, med stor skade og dårlig terapeutisk effekt.
Nukleos(t)ide-analoger (NA) er de vanligste anti-HBV-legemidlene for tiden.
Langvarig bruk av NA-er kan hemme HBV-DNA og oppnå formålet med å redusere dårlig prognose.
Imidlertid kan ugunstig prognose, slik som levercirrhose og leverkreft, ikke elimineres fullstendig selv under status av virologisk hemming under virkningen av NAs.
Aktuelle studier har vist at jo lavere HBV-overflateantigenet (HBsAg) er, desto bedre er langtidsprognosen.
Som et annet anti-HBV-legemiddel har pegylert-interferon-α (peg-IFN-α) immunreguleringseffekten som NA-er ikke har, noe som kan gi uerstattelige effekter i HBsAg-reduksjon og leverfibrose-reversering.
Derfor er kombinert terapi av NA og peg-IFN-α et hett problem innen leversykdommer over hele verden, men forskning og anvendelse av kombinert terapi hos pasienter med leverfibrose er svært få.
De foreløpige resultatene av vår tidligere forskning viste at den kombinerte behandlingen av peg-IFN-α og NA hos pasienter med HBV-relatert fibrose var trygg, og hadde en signifikant effekt på HBsAg-nedgang.
På dette grunnlaget har denne studien til hensikt å gjennomføre en multisenter, randomisert kontrollert studie, som sammenligner sikkerhet og effekt mellom kombinert behandling (peg-IFN-α pluss tenofovir) og tenofovir monoterapi hos pasienter med leverfibrose, spesielt med fokus på HBsAgs fall og clearance. , og forbedring av leverfibrosegrad, for å finne en bedre terapi, og for å veilede den kliniske beslutningstakingen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
336
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekruttering
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Liang Peng, Doctor
- Telefonnummer: +8613533978874
- E-post: pzp33@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1.Positivt hepatitt b overflateantigen; 2. Infeksjon av hepatitt b-virus-DNA > 0,5 år før anti-HBV-behandling; 3. Motta behandling av nukleosid/nukleotidanaloger minst ett år før rekruttering; 4.Alder fra 18 til 55 år; 5. Normal leverfunksjon (ALT<ULN, AST<ULN og TBil<ULN); 6.Udetekterbart hepatitt b-virus DNA eller mindre enn 100 IE/ml; 7. Leverbiopsi antydet fibrose av leveren til F1~F3 (Metavir score system) eller LSM mellom 6 og 12 kpa målt med fibroscan; 8. Leverultralyd: normal eller ekko fortykkelse, og portalvenediameter ≤ 12 mm.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Dekompensert skrumplever, hepatocellulært karsinom eller annen malignitet; 2. Graviditet, amming eller kvinne har plan for graviditet innen 18 måneder; 3. Ledsaget med andre aktive leversykdommer (HAV, HCV, HDV, HEV, autoimmun leversykdom, medikamentindusert leverskade, alkoholisk leversykdom, genetisk metabolsk leversykdom, etc.) 4. Ledsaget med human immunsviktvirusinfeksjon eller medfødt sykdommer i immunsvikt; 5. Ledsaget med alvorlig diabetes, autoimmune sykdommer etc. og andre viktige organdysfunksjoner; 6. Pasienter som ikke overholder denne forskningsordningen og signerer et informert samtykkeskjema; 7. Pasienter kan ikke følge opp; 8. Etterforsker vurderer upassende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TDF gruppe
tenofovir 300 mg tatt oralt per dag.
|
TDF monoterapi
|
Eksperimentell: peg-IFN-a pluss TDF-gruppe
peg-IFN-α 180 ug gitt subkutan injeksjon per uke kombinert med tenofovir 300 mg tatt oralt per dag.
|
Kombinasjonsterapigruppen ble behandlet med PEG-interferon Alfa i tillegg til TDF monoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
andel av HBsAg seroclearance/serokonvertering
Tidsramme: 48 uker
|
andel av seroclearance eller serokonvertering av HBV overflateantigen sammenlignet med baseline
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
andel av HBsAg seroclearance/serokonvertering
Tidsramme: 96 uker
|
Andel av seroclearance eller serokonvertering av HBV overflateantigen sammenlignet med baseline
|
96 uker
|
andel av fibroseforbedring
Tidsramme: 96 uker
|
Andel pasienter med forbedret fibrose sammenlignet med baseline
|
96 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Leversykdommer
- Fibrose
- Levercirrhose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Tenofovir
- Interferoner
- Interferon-alfa
Andre studie-ID-numre
- PL15
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leverfibrose
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia
Kliniske studier på Tenofovirdisoproksilfumarat
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHar ikke rekruttert ennåHepatitt B-virus - kronisk aktiv
-
University of Colorado, DenverFullførtFriske Frivillige | Farmakokinetikk
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringDekompensert hjertesviktForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSunnForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustGilead Sciences; ViiV HealthcareFullførtHIV-1-infeksjonStorbritannia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Gilead SciencesFullførtHIV-infeksjonerMalawi, Zimbabwe, Sør-Afrika, Uganda
-
Nucorion Pharmaceuticals, Inc.Ligand PharmaceuticalsFullførtKronisk hepatitt BForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtHIV-infeksjonerSør-Afrika, Uganda, Malawi, Zimbabwe
-
Eastern Virginia Medical SchoolGilead Sciences; United States Agency for International Development (USAID) og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverholdelse, medisinering | Akseptabilitet av helsetjenesterSør-Afrika, Zimbabwe
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeHIV-infeksjonerSør-Afrika, Uganda, Malawi, Zimbabwe