Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HBsAg seroclearance hos voksne med HBV-relatert leverfibrose etter å ha mottatt kombinert terapi av Peg-IFN og Tenofovir.

25. januar 2024 oppdatert av: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

En multisenter, randomisert kontrollert studie i HBsAg-seroclearance etter å ha mottatt kombinert terapi av peginterferon og tenofovir i Nucleos(t)Ide-analogbehandlede pasienter med HBV-relatert leverfibrose.

Leverfibrose forårsaket av hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon er lett å utvikle seg til levercirrhose og leverkreft, med stor skade og dårlig terapeutisk effekt. Nukleos(t)ide-analoger (NA) er de vanligste anti-HBV-legemidlene for tiden. Langvarig bruk av NA-er kan hemme HBV-DNA og oppnå formålet med å redusere dårlig prognose. Imidlertid kan ugunstig prognose, slik som levercirrhose og leverkreft, ikke elimineres fullstendig selv under status av virologisk hemming under virkningen av NAs. Aktuelle studier har vist at jo lavere HBV-overflateantigenet (HBsAg) er, desto bedre er langtidsprognosen. Som et annet anti-HBV-legemiddel har pegylert-interferon-α (peg-IFN-α) immunreguleringseffekten som NA-er ikke har, noe som kan gi uerstattelige effekter i HBsAg-reduksjon og leverfibrose-reversering. Derfor er kombinert terapi av NA og peg-IFN-α et hett problem innen leversykdommer over hele verden, men forskning og anvendelse av kombinert terapi hos pasienter med leverfibrose er svært få. De foreløpige resultatene av vår tidligere forskning viste at den kombinerte behandlingen av peg-IFN-α og NA hos pasienter med HBV-relatert fibrose var trygg, og hadde en signifikant effekt på HBsAg-nedgang. På dette grunnlaget har denne studien til hensikt å gjennomføre en multisenter, randomisert kontrollert studie, som sammenligner sikkerhet og effekt mellom kombinert behandling (peg-IFN-α pluss tenofovir) og tenofovir monoterapi hos pasienter med leverfibrose, spesielt med fokus på HBsAgs fall og clearance. , og forbedring av leverfibrosegrad, for å finne en bedre terapi, og for å veilede den kliniske beslutningstakingen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

336

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1.Positivt hepatitt b overflateantigen; 2. Infeksjon av hepatitt b-virus-DNA > 0,5 år før anti-HBV-behandling; 3. Motta behandling av nukleosid/nukleotidanaloger minst ett år før rekruttering; 4.Alder fra 18 til 55 år; 5. Normal leverfunksjon (ALT<ULN, AST<ULN og TBil<ULN); 6.Udetekterbart hepatitt b-virus DNA eller mindre enn 100 IE/ml; 7. Leverbiopsi antydet fibrose av leveren til F1~F3 (Metavir score system) eller LSM mellom 6 og 12 kpa målt med fibroscan; 8. Leverultralyd: normal eller ekko fortykkelse, og portalvenediameter ≤ 12 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Dekompensert skrumplever, hepatocellulært karsinom eller annen malignitet; 2. Graviditet, amming eller kvinne har plan for graviditet innen 18 måneder; 3. Ledsaget med andre aktive leversykdommer (HAV, HCV, HDV, HEV, autoimmun leversykdom, medikamentindusert leverskade, alkoholisk leversykdom, genetisk metabolsk leversykdom, etc.) 4. Ledsaget med human immunsviktvirusinfeksjon eller medfødt sykdommer i immunsvikt; 5. Ledsaget med alvorlig diabetes, autoimmune sykdommer etc. og andre viktige organdysfunksjoner; 6. Pasienter som ikke overholder denne forskningsordningen og signerer et informert samtykkeskjema; 7. Pasienter kan ikke følge opp; 8. Etterforsker vurderer upassende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TDF gruppe
tenofovir 300 mg tatt oralt per dag.
TDF monoterapi
Eksperimentell: peg-IFN-a pluss TDF-gruppe
peg-IFN-α 180 ug gitt subkutan injeksjon per uke kombinert med tenofovir 300 mg tatt oralt per dag.
Kombinasjonsterapigruppen ble behandlet med PEG-interferon Alfa i tillegg til TDF monoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel av HBsAg seroclearance/serokonvertering
Tidsramme: 48 uker
andel av seroclearance eller serokonvertering av HBV overflateantigen sammenlignet med baseline
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel av HBsAg seroclearance/serokonvertering
Tidsramme: 96 uker
Andel av seroclearance eller serokonvertering av HBV overflateantigen sammenlignet med baseline
96 uker
andel av fibroseforbedring
Tidsramme: 96 uker
Andel pasienter med forbedret fibrose sammenlignet med baseline
96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverfibrose

Kliniske studier på Tenofovirdisoproksilfumarat

3
Abonnere