Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Séroclearance HBsAg u dospělých s jaterní fibrózou související s HBV po podání kombinované terapie Peg-IFN a tenofoviru.

25. ledna 2024 aktualizováno: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie séroclearance HBsAg po kombinované léčbě peginterferonem a tenofovirem u pacientů léčených analogem Nucleos(t)Ide s jaterní fibrózou související s HBV.

Fibróza jater způsobená infekcí virem hepatitidy B (HBV) snadno progreduje do jaterní cirhózy a rakoviny jater s velkým poškozením a slabým terapeutickým účinkem. Nucleos(t)ide analogy (NA) jsou v současnosti nejběžnějšími léky proti HBV. Dlouhodobé užívání NA může inhibovat HBV DNA a dosáhnout účelu snížení špatné prognózy. Nepříznivou prognózu, jako je jaterní cirhóza a rakovina jater, však nelze zcela eliminovat ani ve stavu virologické inhibice působením NA. Současné studie ukázaly, že čím nižší je povrchový antigen HBV (HBsAg), tím lepší je dlouhodobá prognóza. Jako další anti-HBV lék má pegylovaný interferon-α (peg-IFN-α) imunitní regulační účinek, který NA nemají, což může přinést nenahraditelné účinky při redukci HBsAg a zvratu jaterní fibrózy. Proto je kombinovaná terapie NAs a peg-IFN-α celosvětově žhavým problémem v oblasti jaterních onemocnění, ale výzkum a aplikace kombinované terapie u pacientů s jaterní fibrózou je velmi málo. Předběžné výsledky našeho předchozího výzkumu ukázaly, že kombinovaná terapie peg-IFN-α a NAs u pacientů s fibrózou související s HBV byla bezpečná a měla významný vliv na pokles HBsAg. Na tomto základě má tato studie v úmyslu provést multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii, porovnávající bezpečnost a účinnost mezi kombinovanou terapií (peg-IFN-α plus tenofovir) a monoterapií tenofovirem u pacientů s jaterní fibrózou, zejména se zaměřením na pokles a clearance HBsAg a zlepšení stupně jaterní fibrózy s cílem nalézt lepší terapii a vést klinické rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

336

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B; 2. Infekce DNA viru hepatitidy B > 0,5 roku před léčbou anti-HBV; 3.Absolvování léčby nukleosidovými/nukleotidovými analogy alespoň jeden rok před náborem; 4.Věk od 18 do 55 let; 5.Normální funkce jater (ALT<ULN,AST<ULN a TBil<ULN); 6. Nedetekovatelná DNA viru hepatitidy B nebo méně než 100 IU/ml; 7. Biopsie jater naznačila fibrózu jater do F1~F3 (skóre Metavir systém) nebo LSM mezi 6 a 12 kpa měřeno fibroscanem; 8. Ultrazvuk jater: normální nebo echo ztluštění a průměr portální žíly ≤ 12 mm.

Kritéria vyloučení:

  • 1.Dekompenzovaná cirhóza, hepatocelulární karcinom nebo jiná malignita; 2. Těhotenství, laktace nebo žena má plán těhotenství do 18 měsíců; 3. Doprovázeno jinými aktivními onemocněními jater (HAV, HCV, HDV, HEV, autoimunitní onemocnění jater, poškození jater vyvolané léky, alkoholické onemocnění jater, genetické metabolické onemocnění jater atd.)； 4. Doprovázené infekcí virem lidské imunodeficience nebo vrozenou onemocnění imunitní nedostatečnosti; 5.Doprovázené těžkým diabetem, autoimunitními chorobami atd. a dalšími důležitými orgánovými dysfunkcemi; 6.Pacienti, kteří nedodrží toto ujednání o výzkumu a podepíší informovaný souhlas; 7.Pacienti nemohou sledovat; 8.Vyšetřovatel považuje za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina TDF
tenofovir 300 mg užívaný perorálně denně.
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát
TDF monoterapie
Experimentální: peg-IFN-a plus TDF skupina
peg-IFN-α 180 ug podávaných subkutánní injekcí týdně v kombinaci s tenofovirem 300 mg užívaným perorálně denně.
Lék: PEG-interferon alfa, tenofovir-disoproxil-fumarát
Skupina s kombinovanou léčbou byla léčena PEG-interferonem Alfa navíc k monoterapii TDF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl séroclearance/sérokonverze HBsAg
Časové okno: 48 týdnů
podíl séroclearance nebo sérokonverze povrchového antigenu HBV ve srovnání s výchozí hodnotou
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl séroclearance/sérokonverze HBsAg
Časové okno: 96 týdnů
Podíl séroclearance nebo sérokonverze povrchového antigenu HBV ve srovnání s výchozí hodnotou
96 týdnů
podíl zlepšení fibrózy
Časové okno: 96 týdnů
Podíl pacientů se zlepšenou fibrózou ve srovnání s výchozí hodnotou
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PL15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tenofovir disoproxil fumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit