Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HBsAg seroclearance hos voksne med HBV-relateret leverfibrose efter at have modtaget kombineret terapi med Peg-IFN og Tenofovir.

25. januar 2024 opdateret af: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med HBsAg-seroclearance efter at have modtaget kombineret terapi af peginterferon og tenofovir i nucleos(t)Ide-analogbehandlede patienter med HBV-relateret leverfibrose.

Leverfibrose forårsaget af hepatitis B-virus (HBV)-infektion er let at udvikle sig til levercirrhose og leverkræft, med stor skade og dårlig terapeutisk effekt. Nucleos(t)ide-analoger (NA'er) er de mest almindelige anti-HBV-lægemidler i øjeblikket. Langvarig brug af NA'er kan hæmme HBV DNA og opnå formålet med at reducere dårlig prognose. Imidlertid kan ugunstig prognose, såsom levercirrose og levercancer, ikke elimineres fuldstændigt, selv under status af virologisk hæmning under virkningen af ​​NA'er. Aktuelle undersøgelser har vist, at jo lavere HBV-overfladeantigenet (HBsAg) er, jo bedre er langtidsprognosen. Som et andet anti-HBV-lægemiddel har pegyleret-interferon-α (peg-IFN-α) den immunreguleringseffekt, som NA'er ikke har, hvilket kan medføre uerstattelige effekter i HBsAg-reduktion og leverfibrose-reversering. Derfor er den kombinerede terapi af NA'er og peg-IFN-α et varmt emne inden for leversygdomme over hele verden, men forskningen og anvendelsen af ​​den kombinerede terapi hos patienter med leverfibrose er meget få. De foreløbige resultater af vores tidligere forskning viste, at den kombinerede behandling af peg-IFN-α og NA'er hos patienter med HBV-relateret fibrose var sikker og havde en signifikant effekt på HBsAg-fald. På dette grundlag har denne undersøgelse til hensigt at udføre en multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effekten mellem kombineret behandling (peg-IFN-α plus tenofovir) og tenofovir monoterapi hos patienter med leverfibrose, især med fokus på HBsAgs fald og clearance. , og forbedring af leverfibrose-graden for at finde en bedre terapi og for at vejlede den kliniske beslutningstagning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

336

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Positivt hepatitis b overfladeantigen; 2. Infektion af hepatitis b virus DNA > 0,5 år før anti-HBV behandling; 3. Modtage behandling af nukleosid/nukleotidanaloger mindst et år før rekruttering; 4. Alder fra 18 til 55 år; 5. Normal leverfunktion (ALT<ULN, AST<ULN og TBil<ULN); 6.Udetekterbart hepatitis b-virus DNA eller mindre end 100 IE/ml; 7. Leverbiopsi foreslog fibrose af leveren til F1~F3 (Metavir score system) eller LSM mellem 6 og 12 kpa målt ved fibroscan; 8. Lever ultralyd: normal eller ekko fortykkelse, og portvene diameter ≤ 12 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Dekompenseret cirrhose, hepatocellulært karcinom eller anden malignitet; 2. Graviditet, laktation eller kvinde har en plan for graviditet inden for 18 måneder; 3. Ledsaget med andre aktive leversygdomme (HAV, HCV, HDV, HEV, autoimmun leversygdom, lægemiddelinduceret leverskade, alkoholisk leversygdom, genetisk metabolisk leversygdom osv.) 4. Ledsaget med human immundefekt virusinfektion eller medfødt immundefekt sygdomme; 5. Ledsaget med svær diabetes, autoimmune sygdomme osv. og andre vigtige organdysfunktioner; 6.Patienter, der undlader at overholde denne forskningsordning og underskriver en informeret samtykkeformular; 7.Patienter kan ikke følge op; 8.Investigator overvejer upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TDF gruppe
tenofovir 300 mg indtaget oralt om dagen.
Medicin: Tenofovir disoproxilfumarat
TDF monoterapi
Eksperimentel: peg-IFN-a plus TDF-gruppe
peg-IFN-α 180 ug givet subkutan injektion om ugen kombineret med tenofovir 300 mg indtaget oralt om dagen.
Medicin: PEG-Interferon Alfa, Tenofovir Disoproxil Fumarate
Kombinationsterapigruppen blev behandlet med PEG-interferon Alfa ud over TDF-monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af HBsAg seroclearance/serokonvertering
Tidsramme: 48 uger
andel af seroclearance eller serokonvertering af HBV overfladeantigen sammenlignet med baseline
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af HBsAg seroclearance/serokonvertering
Tidsramme: 96 uger
Andel af seroclearance eller serokonvertering af HBV overfladeantigen sammenlignet med baseline
96 uger
andel af fibroseforbedring
Tidsramme: 96 uger
Andel af patienter med forbedret fibrose sammenlignet med baseline
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PL15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverfibrose

Kliniske forsøg med Tenofovir disoproxilfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner