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Séroclairance HBsAg chez les adultes atteints de fibrose hépatique liée au VHB après avoir reçu une thérapie combinée de Peg-IFN et de ténofovir.

25 janvier 2024 mis à jour par: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Un essai contrôlé randomisé multicentrique sur la séroclairance de l'AgHBs après avoir reçu une thérapie combinée de peginterféron et de ténofovir chez des patients traités par un analogue de Nucleos(t)Ide atteints de fibrose hépatique liée au VHB.

La fibrose hépatique causée par l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) évolue facilement vers la cirrhose du foie et le cancer du foie, avec de grands dommages et un effet thérapeutique médiocre. Les analogues nucléos(t)idiques (AN) sont actuellement les médicaments anti-VHB les plus courants . L'utilisation à long terme des AN peut inhiber l'ADN du VHB et atteindre l'objectif de réduire le mauvais pronostic. Cependant, les pronostics défavorables, tels que la cirrhose du foie et le cancer du foie, ne peuvent pas être complètement éliminés même en cas d'inhibition virologique sous l'action des AN. Les études actuelles ont montré que plus l'antigène de surface du VHB (HBsAg) est bas, meilleur est le pronostic à long terme. En tant qu'autre médicament anti-VHB, l'interféron-α pégylé (peg-IFN-α) a l'effet de régulation immunitaire que les AN n'ont pas, ce qui peut avoir des effets irremplaçables sur la réduction de l'HBsAg et l'inversion de la fibrose hépatique. Par conséquent, la thérapie combinée des AN et du peg-IFN-α est un sujet brûlant dans le domaine des maladies du foie dans le monde, mais la recherche et l'application de la thérapie combinée chez les patients atteints de fibrose hépatique sont très rares. Les résultats préliminaires de nos recherches précédentes ont montré que la thérapie combinée de peg-IFN-α et d'AN chez les patients atteints de fibrose liée au VHB était sûre et avait un effet significatif sur le déclin de l'HBsAg. Sur cette base, cette étude vise à réaliser une étude contrôlée randomisée multicentrique, comparant la sécurité et l'efficacité entre la thérapie combinée (peg-IFN-α plus ténofovir) et la monothérapie au ténofovir chez les patients atteints de fibrose hépatique, en se concentrant particulièrement sur le déclin et la clairance de l'HBsAg , et l'amélioration du degré de fibrose hépatique, afin de trouver une meilleure thérapie, et de guider la prise de décision clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

336

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Recrutement
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Liang Peng, Doctor
          • Numéro de téléphone: +8613533978874
          • E-mail: pzp33@hotmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1.Antigène de surface positif de l'hépatite b ; 2. Infection par l'ADN du virus de l'hépatite b > 0,5 an avant le traitement anti-VHB ; 3.Recevoir un traitement d'analogues de nucléosides/nucléotides au moins un an avant le recrutement ; 4.Âge de 18 à 55 ans ; 5. Fonction hépatique normale (ALT<ULN, AST<ULN et TBil<ULN) ; 6. ADN du virus de l'hépatite b indétectable ou moins de 100 UI/ml ; 7. La biopsie hépatique a suggéré une fibrose du foie en F1 ~ F3 (système de score Metavir) ou LSM entre 6 et 12 kpa mesurée par fibroscan ; 8. Échographie hépatique : épaississement normal ou écho et diamètre de la veine porte ≤ 12 mm.

Critère d'exclusion:

  • 1. Cirrhose décompensée, carcinome hépatocellulaire ou autre tumeur maligne ; 2. La grossesse, l'allaitement ou la femme a un plan de grossesse dans les 18 mois ; 3. Accompagné d'autres maladies hépatiques actives (VHA, VHC, VHD, VHE, maladie hépatique auto-immune, lésion hépatique d'origine médicamenteuse, maladie hépatique alcoolique, maladie hépatique métabolique génétique, etc.) ; 4. Accompagné d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou congénitale les maladies d'immunodéficience; 5. Accompagné de diabète sévère, de maladies auto-immunes, etc. et d'autres dysfonctionnements importants des organes ; 6. Les patients qui ne se conforment pas à cet arrangement de recherche et signent un formulaire de consentement éclairé ; 7.Les patients ne peuvent pas faire de suivi ; 8. L'enquêteur juge inapproprié.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe TDF
ténofovir 300 mg par voie orale par jour.
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil
TDF en monothérapie
Expérimental: peg-IFN-α plus groupe TDF
peg-IFN-α 180 ug administrés par injection sous-cutanée par semaine en association avec 300 mg de ténofovir pris par voie orale par jour.
Médicament: PEG-interféron alpha, fumarate de ténofovir disoproxil
Le groupe de thérapie combinée a été traité avec PEG-interféron Alfa en plus de la monothérapie TDF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de séroclairance/séroconversion HBsAg
Délai: 48 semaines
proportion de séroclairance ou de séroconversion de l'antigène de surface du VHB par rapport à la ligne de base
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de séroclairance/séroconversion HBsAg
Délai: 96 semaines
Proportion de séroclairance ou de séroconversion de l'antigène de surface du VHB par rapport à la ligne de base
96 semaines
proportion d'amélioration de la fibrose
Délai: 96 semaines
Proportion de patients présentant une amélioration de la fibrose par rapport à la valeur initiale
96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Première publication (Réel)

23 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PL15

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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